La administración de alimentos y Medicamentos ha aprobado recientemente la primera prueba de sangre rápida para Staphylococcus aureus resistente a la meticilina.
la prueba, que se llama BD GeneOhm Staph SR, puede detectar tanto S. aureus resistente a la meticilina (MRSA) como cepas más comunes y menos peligrosas de la bacteria estafilocócica en solo 2 horas.
Fabricado por BD Diagnostics, una filial de BD de Franklin Lakes, N. J.,, la prueba utiliza técnicas de reacción en cadena de la polimerasa para detectar una secuencia génica que es única para la cepa resistente a los medicamentos de S. aureus. Los cultivos tradicionales basados en microbiología requieren de 24 a 72 horas para devolver los resultados.
en 2005, BD recibió la aprobación para una prueba similar, el ensayo BD GeneOhm MRSA, que puede detectar MRSA en muestras nasales. Esa prueba se utiliza principalmente para detectar la presencia de SARM asintomático en pacientes que están a punto de ingresar al hospital para que se puedan tomar medidas preventivas.,
el nuevo análisis de sangre se utilizará principalmente para elegir entre las opciones de tratamiento para los pacientes que ya se sospecha que tienen una infección invasiva por estafilococos.
según la portavoz de BD Barbara Kalavik, la compañía planea comenzar a comercializar el GeneOhm Staph Sr de BD tan pronto como la próxima semana en los Estados Unidos. La comercialización comenzó en Europa a finales de diciembre de 2007.
ambas versiones de la prueba requieren el uso de un instrumento especializado, llamado termociclador PCR, que cuesta alrededor de 3 35,000., Sin contar el costo de capital de este equipo, se espera que el nuevo análisis de sangre BD GeneOhm Staph SR cueste alrededor de 3 35 por paciente, en comparación con alrededor de 2 25 para el antiguo ensayo de MRSA BD GeneOhm.
la aprobación se basó en los resultados de un ensayo clínico multicéntrico que demostró que el GeneOhm Staph Sr de BD identificó correctamente el 100% de las muestras MRSA positivas y más del 98% de otras infecciones por estafilococos.
según la declaración de la FDA, » para preservar la integridad de los resultados positivos de las pruebas, esta prueba debe usarse solo en pacientes sospechosos de una infección por estafilococos., La prueba no debe usarse para monitorear el tratamiento de infecciones por estafilococos porque no puede cuantificar la respuesta de un paciente al tratamiento.»
además, la FDA advirtió que los resultados de la prueba no deben usarse como la única base para el diagnóstico, ya que los resultados positivos pueden reflejar la presencia de la bacteria en pacientes que ya han sido tratados con éxito para infecciones por estafilococos.
Además, la agencia advirtió, la prueba no descartará otras condiciones o infecciones que complican.