en todos los pacientes:
Las reacciones adversas pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinales y cardiovasculares más adelante). Los pacientes tratados con AINEs a largo plazo deben someterse a supervisión médica regular para controlar los efectos adversos.,
pacientes de edad avanzada:
Los pacientes de edad avanzada y / o debilitados tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación que pueden ser mortales (ver sección 4.2 – Posología y administración). No se recomienda el uso prolongado de AINES en estos pacientes. Cuando se requiera un tratamiento prolongado, los pacientes deben ser revisados regularmente.
Las actividades antipiréticas y antiinflamatorias del naproxeno pueden reducir la fiebre y la inflamación, disminuyendo así su utilidad como signos diagnósticos.,
trastornos respiratorios:
Se requiere precaución si se administra a pacientes que padecen o con antecedentes previos de asma bronquial o enfermedad alérgica, ya que se ha notificado que los AINEs precipitan broncoespasmo en estos pacientes.
insuficiencia Renal asociada a una reducción de la producción de prostaglandinas:
la administración de un AINE puede causar una reducción dosis dependiente de la formación de prostaglandinas y precipitar la insuficiencia renal., Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, los que toman diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas de los receptores de la angiotensina II y los ancianos. También se debe monitorizar la función Renal en estos pacientes (Ver también Sección 4.,3-contraindicaciones)
Uso en pacientes con insuficiencia renal:
como el naproxeno se elimina en gran medida (95%) por excreción urinaria a través de filtración glomerular, se debe utilizar con gran precaución en pacientes con insuficiencia renal significativa y se recomienda la monitorización de la creatinina sérica y / o el aclaramiento de creatinina en estos pacientes. Naproxeno está contraindicado en pacientes con un aclaramiento basal de creatinina inferior a 30 ml/minuto., Algunos pacientes, específicamente aquellos en los que el flujo sanguíneo renal está comprometido, como en depleción del volumen extracelular, cirrosis hepática, restricción de sodio, insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad renal preexistente, deben tener la función renal evaluada antes y durante el tratamiento con naproxeno. Algunos pacientes de edad avanzada, en los que puede esperarse insuficiencia renal, así como los pacientes que usan diuréticos, también podrían incluirse en esta categoría. Debe considerarse una reducción de la dosis diaria para evitar la posibilidad de acumulación excesiva de metabolitos de naproxeno en los pacientes.,
La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de naproxeno debido al alto grado de unión a proteínas.
efectos renales:
se han notificado casos de insuficiencia renal, insuficiencia renal, nefritis intersticial aguda, hematuria, proteinuria, necrosis papilar renal y ocasionalmente síndrome nefrótico asociado con naproxeno.,
Uso en pacientes con insuficiencia hepática:
la enfermedad hepática alcohólica crónica y probablemente otras formas de cirrosis reducen la concentración plasmática total de naproxeno, pero aumenta la concentración plasmática de naproxeno no Unido. Se desconoce la implicación de este hallazgo para la dosificación de naproxeno, pero es prudente usar la dosis efectiva más baja.
al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, pueden producirse elevaciones de una o más pruebas de función hepática. Las anomalías hepáticas pueden ser el resultado de hipersensibilidad más que de toxicidad directa., Se han notificado reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia y hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido mortales) con este medicamento al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos. Se ha notificado reactividad cruzada.
Uso en pacientes con insuficiencia cardiovascular:
Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema asociados con el tratamiento con AINES.,
aunque no se ha notificado retención de sodio en estudios metabólicos, es posible que los pacientes con una función cardíaca cuestionable o comprometida puedan tener un mayor riesgo cuando toman naproxeno.
hemorragia Gastrointestinal, ulceración y Perforación:
se ha notificado hemorragia gastrointestinal, Ulceración o perforación, que puede ser mortal, con todos los AINEs en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves.,
el riesgo de hemorragia gastrointestinal, Ulceración o perforación es mayor con el aumento de las dosis de AINES, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver Sección 4.3), y en ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar la terapia combinada con agentes protectores (p. ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes, y también en aquellos que requieran dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver Sección 4.5).,
Se ha encontrado que el naproxeno es bien tolerado por pacientes que exhiben dispepsia con otros fármacos similares. No obstante, se han notificado episodios de hemorragia gastrointestinal en pacientes en tratamiento con naproxeno.
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente en edad avanzada, deben notificar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.,
Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes, que podrían aumentar el riesgo de gastrotoxicidad o sangrado, como corticosteroides, o anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como aspirina (ver Sección 4.5 – interacciones).,
Cuando se produce hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que reciben naproxeno, se debe suspender el tratamiento
naproxeno se debe administrar bajo estrecha supervisión a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas Condiciones pueden exacerbarse (ver Sección 4.8 – reacciones adversas).
les y enfermedad mixta del tejido conjuntivo:
en pacientes con lupus eritematoso sistémico (les) y trastornos mixtos del tejido conjuntivo puede haber un aumento del riesgo de meningitis aséptica (ver Sección 4.8 – reacciones adversas).,
efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
se requiere un seguimiento y asesoramiento adecuados en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema asociados con el tratamiento con AINES.
los datos de los ensayos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de coxib y algunos AINEs (especialmente a dosis altas y en tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus)., Aunque los datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg diarios) puede estar asociado con un menor riesgo, no se puede excluir cierto riesgo.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular sólo deben ser tratados con naproxeno tras una cuidadosa consideración. Se debe realizar una consideración Similar antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo).,
hematológicos
Los pacientes con trastornos de la coagulación o que estén recibiendo tratamiento farmacológico que interfiera con la hemostasia deben ser observados cuidadosamente si se administran productos que contienen naproxeno.
Los pacientes con alto riesgo de hemorragia o aquellos en tratamiento anticoagulante completo (por ejemplo, derivados de dicumarol) pueden tener un mayor riesgo de hemorragia si se les administran simultáneamente productos que contienen naproxeno.
el naproxeno disminuye la agresión plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Este efecto debe tenerse en cuenta al determinar los tiempos de sangrado.,
reacciones anafilácticas (anafilactoides)
Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir en individuos susceptibles. Las reacciones anafilácticas (anafilactoides) pueden ocurrir tanto en pacientes con y sin antecedentes de hipersensibilidad o exposición a aspirina, otros antiinflamatorios no esteroideos o productos que contienen naproxeno. También pueden ocurrir en individuos con antecedentes de angioedema, reactividad broncoespástica (por ejemplo, asma), rinitis y pólipos nasales.
Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden tener un desenlace fatal.,
esteroides
si la dosis de esteroides se reduce o elimina durante el tratamiento, la dosis de esteroides debe reducirse lentamente y los pacientes deben ser observados de cerca para cualquier evidencia de efectos adversos, incluyendo insuficiencia suprarrenal y exacerbación de los síntomas de la artritis.
efectos oculares
Los estudios no han mostrado cambios en el ojo atribuibles a la administración de naproxeno., En raras ocasiones, se han notificado trastornos oculares adversos como papilitis, neuritis óptica retrobulbar y papiledema en usuarios de AINES incluyendo naproxeno, aunque no se puede establecer una relación de causa-efecto; en consecuencia, los pacientes que desarrollen alteraciones visuales durante el tratamiento con productos que contienen naproxeno deben someterse a un examen oftalmológico.,
dermatológicas
se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas con el uso de AINES (ver 4.8). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de estas reacciones al principio del tratamiento: la aparición de las reacciones se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. El naproxeno debe interrumpirse en la primera aparición de erupción cutánea, Lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.,
combinación con otros AINEs
no se recomienda la combinación de productos que contienen naproxeno y otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a los riesgos acumulados de inducir reacciones adversas graves relacionadas con los AINEs.
Contiene lactosa
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente «libre de sodio’