efectos secundarios
experiencia de ensayos clínicos
debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.,
fuentes de datos de ensayos clínicos
Pediatría (6-17 años)
se recogieron acontecimientos adversos en 576 pacientes pediátricos(286 Lexapro, 290 placebo) con trastorno depresivo mayor en estudios doble ciego controlados con placebo. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lexapro en pacientes pediátricos menores de 12 años.
adultos
la información sobre eventos adversos para Lexapro se recopiló de 715 pacientes con trastorno depresivo mayor que se expusieron a escitalopram y de 592 pacientes que se expusieron a placebo en ensayos doble ciego controlados con placebo., Otros 284 pacientes con orden de depresión mayor fueron expuestos recientemente a escitalopram en ensayos abiertos. La información adverseevent para Lexapro en pacientes con TAG se recopiló de 429 pacientes expuestos a escitalopram y de 427 pacientes expuestos a placebo en ensayos doble ciego controlados con placebo.
los acontecimientos adversos durante la exposición se obtuvieron principalmente mediante investigación general y fueron registrados por investigadores clínicos utilizando terminología de su propia elección., En consecuencia, no es posible proporcionar una estimación significativa de la proporción de individuos que experimentan acontecimientos adversos sin agrupar primero tipos similares de acontecimientos en un número menor de categorías de acontecimientos estandarizados. En las tablas y tabulaciones que siguen, se ha utilizado la terminología estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para clasificar los eventos adversos reportados.
las frecuencias indicadas de reacciones adversas representan la proporción de individuos que experimentaron, al menos una vez, un evento adverso emergente del tratamiento del tipo mencionado., Se consideró que un acontecimiento surgía del tratamiento si se producía por primera vez o empeoraba durante el tratamiento tras la evaluación básica.
acontecimientos adversos asociados con la interrupción del tratamiento
trastorno depresivo mayor
Pediatría (6-17 años)
los acontecimientos adversos se asociaron con la interrupción del 3,5% de los 286 pacientes que recibieron Lexapro y el 1% de los 290 pacientes que recibieron placebo.La reacción adversa más frecuente (incidencia de al menos el 1% Para Lexapro y greaterthan placebo) asociada con la interrupción del tratamiento fue insomnio (1% Lexapro, 0% placebo).,
adultos
entre los 715 pacientes deprimidos que recibieron ensayos controlados con Lexapro inplacebo, el 6% interrumpió el tratamiento debido a un acontecimiento adverso,en comparación con el 2% de los 592 pacientes que recibieron placebo. En dos estudios de dosis fijas,la tasa de interrupción por acontecimientos adversos en pacientes que recibieron 10 mg/día de exapro no fue significativamente diferente de la tasa de interrupción por acontecimientos adversos en pacientes que recibieron placebo., La tasa de interrupción de los acontecimientos adversos en pacientes asignados a una dosis fija de 20 mg/día de Lexapro fue del 10%, lo que fue significativamente diferente de la tasa de interrupción de los acontecimientos adversos en pacientes que recibieron 10 mg/día de Lexapro (4%) y placebo (3%).Las reacciones adversas que se asociaron con la interrupción de al menos el 1% de los pacientes tratados con Lexapro, y cuya tasa fue al menos el doble de la deplacebo, fueron náuseas (2%) y trastornos de la eyaculación (2% de los pacientes varones).,
trastorno de ansiedad generalizada
adultos
entre los 429 pacientes con TAG que recibieron Lexapro 10-20 mg / día en ensayos controlados con placebo, el 8% interrumpió el tratamiento debido a un acontecimiento adverso, en comparación con el 4% de los 427 pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas que se asociaron con la interrupción de al menos el 1% de los pacientes tratados con Lexapro, y en las que la tasa fue al menos el doble de la tasa de placebo, fueron náuseas (2%), insomnio (1%) y fatiga (1%).,
incidencia de reacciones adversas en ensayos clínicos controlados con Placebo
trastorno depresivo mayor
Pediatría (6-17 años)
el perfil general de reacciones adversas en pacientes pediátricos fue generalmente similar al observado en estudios en adultos, como se muestra en la Tabla2. Sin embargo, se notificaron las siguientes reacciones adversas (excluyendo las que parecen inTable 2 y aquellas para las que los Términos codificados no eran informativos o engañosos)con una incidencia de al menos el 2% para Lexapro y mayor que placebo: dolor de espalda, infección del tracto urinario, vómitos y congestión nasal.,
adultos
Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia en pacientes con Lexapropatía (incidencia de aproximadamente el 5% o superior y aproximadamente el doble de la incidencia en pacientes con placebo) fueron insomnio, trastorno de la eyaculación (retraso de la eyaculación primaria), náuseas, aumento de la sudoración, fatiga y somnolencia.
en la Tabla 2 se enumera la incidencia, redondeada al centro más cercano, de reacciones adversas surgidas durante el tratamiento que se produjeron entre 715 pacientes depresivos que recibieron Lexapro a dosis que oscilaban entre 10 y 20 mg/día en ensayos controlados con placebo., Los acontecimientos incluidos son aquellos que ocurren en el 2% o más de los pacientes tratados con Lexapro y para los cuales la incidencia en pacientes tratados con Lexapro fue mayor que la incidencia en pacientes tratados con placebo.,
Tabla 2: reacciones adversas surgidas durante el tratamiento observadas con una frecuencia ≥ 2% y superior a la del placebo para el trastorno depresivo mayor
trastorno de ansiedad generalizada
adultos
Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia en pacientes con Lexapropatía (incidencia de aproximadamente el 5% o superior y aproximadamente el doble de la incidencia en pacientes con placebo) fueron náuseas, trastorno de la eyaculación (retraso anorgasmia.,
en la Tabla 3 se enumera la incidencia, redondeada al cercano porcentaje de reacciones adversas surgidas durante el tratamiento, que se produjeron entre 429 pacientes con Gadp que recibieron 10 a 20 mg/día de Lexapro en ensayos controlados con placebo.Los acontecimientos incluidos son aquellos que ocurren en el 2% o más de los pacientes tratados con exapro y para los cuales la incidencia en pacientes tratados con Lexapro fue mayor que la incidencia en pacientes tratados con placebo.,
Tabla 3 : reacciones adversas surgidas durante el tratamiento observadas con una frecuencia ≥ 2% y mayor que con placebo trastorno de ansiedad degeneralizada
dependencia de las reacciones adversas
la posible dependencia de las reacciones adversas frecuentes(definida como una tasa de incidencia ≥5% en los grupos Lexaprogroup de 10 mg o 20 mg) se examinó sobre la base de la incidencia combinada de reacciones adversas en dos ensayos de dosis fija., Las tasas de incidencia global de acontecimientos adversos en los pacientes tratados con 10 mg de Lexapro (66%) fueron similares a las de los pacientes tratados con placebo (61%), mientras que la tasa de incidencia en los pacientes tratados con 20 mg/día de Lexapro fue mayor (86%). La tabla 4 muestra las reacciones adversas frecuentes que ocurrieron en el grupo de 20 mg/día de Lexapro con una incidencia que fue aproximadamente el doble de la del grupo de 10 mg/día de Lexapro y aproximadamente dos veces la del grupo placebo.,
tabla 4: incidencia de reacciones adversas frecuentes pacientes hospitalizados con disfunción Sexual masculina y femenina mayor
con ISRS
aunque los cambios en el deseo sexual, el rendimiento sexual y la satisfacción sexual a menudo ocurren como manifestaciones de un trastorno psiquiátrico,también pueden ser una consecuencia del tratamiento farmacológico. En particular, algunas evidencias sugieren que los ISRS pueden causar tales experiencias sexuales adversas.,
no obstante, es difícil obtener estimaciones fiables de la incidencia y la gravedad de las experiencias negativas relacionadas con el deseo sexual, el rendimiento y la satisfacción, en parte porque los pacientes y los médicos pueden serle útiles para discutirlas. En consecuencia, las estimaciones de la incidencia de la experiencia sexual desfavorable y el rendimiento citado en el etiquetado de los productos son probablementespara estimar su incidencia real.
Tabla 5: incidencia de efectos secundarios sexuales en ensayos clínicos controlados por placebo
no hay estudios adecuadamente diseñados que examinen la función sexual con el tratamiento con escitalopram.,
se ha notificado priapismo con todos los ISRS.
si bien es difícil conocer el riesgo preciso de la función sexual asociada con el uso de ISRS, los médicos deben investigar rutinariamente sobre tales posibles efectos secundarios.
cambios en los signos vitales
Los grupos de Lexapro y placebo se compararon con respecto a(1) el cambio medio desde el valor basal en los signos vitales (pulso, presión arterial sistólica y presión arterial diastólica) y (2) la incidencia de pacientes que cumplieron criterios para cambios potencialmente clínicamente significativos desde el valor basal en estas variables., Estos análisis no revelaron ningún cambio clínicamente importante en los signos invitales asociados con el tratamiento con Lexapro. Además, una comparación de las medidas de signos vitales de bipedestación y de pie en sujetos que recibieron Lexapro indicó que el tratamiento con Lexapro no está asociado con cambios ortostáticos.
cambios en el peso
Los pacientes tratados con Lexapro en ensayos controlados no difirieron de los pacientes tratados con placebo en lo que se refiere a cambios clínicamente importantes en el peso corporal.,
cambios de laboratorio
Los grupos de Lexapro y placebo se compararon con respecto a(1) el cambio medio desde el valor basal en varias variables de química sérica, Hematología y análisis, y (2) La incidencia de pacientes que cumplían los criterios de cambios potencialmente clínicamente significativos desde el valor basal en estas variables.Estos análisis no revelaron cambios clínicamente importantes en los parámetros de laboratorio asociados con el tratamiento con Lexapro.,
cambios en el ECG
se compararon electrocardiogramas de los grupos Lexapro (N=625) y placebo(n=527) con respecto a valores atípicos definidos como sujetos con cambios en el QTc por encima de 60 ms respecto al valor basal o valores absolutos por encima de 500 ms Después de la dosis,y sujetos con aumentos de la frecuencia cardíaca por encima de 100 lpm o disminuciones a menos de 50 lpm con un cambio del 25% respecto al valor basal (valores de taquicardia o bradicardia, respectivamente). Ninguno de los pacientes del grupo de Lexapro tuvo un QTcFinterval > 500 mseg o una prolongación >60 mseg comparado con 0.,2% de los pacientes del grupo placebo. La incidencia de valores atípicos taquicárdicos fue del 0,2% en el grupo de Lexapro y placebo. La incidencia de valores atípicos bradicárdicos fue del 0,5% en el grupo de Lexapro y del 0,2% en el grupo de placebo.
se evaluó el intervalo QTcF en un estudio cruzado aleatorizado, controlado con placebo y activo (moxifloxacino 400 mg), escalado y múltiple en 113 sujetos sanos. La diferencia media máxima (límite de confianza superior del 95%) con respecto al grupo placebo fue de 4,5 (6,4) y 10,7 (12,7) mseg para 10 mg y 30 mg de escitalopram terapéutico administrados una vez al día, respectivamente., Sobre la base de la relación exposición-respuesta establecida, el cambio previsto del QTcF desde el brazo deplacebo (intervalo de confianza del 95%) bajo la Cmax para la dosis de 20 mg es de 6,6 (7,9) mseg. Escitalopram 30 mg administrado una vez al día dio como resultado una Cmax media de 1,7 veces mayor que la Cmax media para la dosis terapéutica máxima recomendada en el estado estacionario (20 mg). La exposición bajo dosis supraterapéutica de 30 mg es similar a las concentraciones en estado estacionario esperadas en metabolizadores lentos del CYP2C19 tras una dosis terapéutica de 20 mg.,
otras reacciones observadas durante la evaluación previa a la comercialización de Lexapro
a continuación se presenta una lista de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento,tal como se definen en la introducción a la sección de reacciones adversas, notificadas por los 1.428 pacientes tratados con Lexapro durante períodos de hasta un año en ensayos clínicos de doble ciego o abiertos durante su evaluación previa a la comercialización.,La lista no incluye los acontecimientos ya enumerados en las Tablas 2 & 3,los acontecimientos para los cuales una causa de la droga fue remota y a una tasa inferior al 1% o menor que el placebo, los acontecimientos que fueron tan generales como para ser poco informativos,y los acontecimientos notificados solo una vez que no tenían una probabilidad sustancial de ser gravemente amenazantes para la vida. Los eventos se clasifican por sistema corporal.Los acontecimientos de mayor importancia clínica se describen en la sección Advertencias y advertencias (5).
Cardiovascular-hipertensión, palpitaciones.,
trastornos del Sistema Nervioso Central y periférico-sensación de mareo, migraña.
trastornos gastrointestinales-calambres abdominales, acidez estomacal, gastroenteritis.
general-alergia, dolor en el pecho, fiebre,sofocos, dolor en las extremidades.
trastornos metabólicos y nutricionales-aumento del peso.
trastornos del sistema musculoesquelético-artralgia, mialgia rigidez mandibular.
trastornos psiquiátricos-aumento del apetito, disminución de la concentración, irritabilidad.
trastornos reproductivos / mujer-calambres menstruales, trastorno menstrual.,
trastornos del sistema respiratorio-bronquitis, tos, congestión nasal, congestión sinusal, dolor de cabeza sinusal.
trastornos de la piel y los apéndices-erupción.
sentidos especiales-visión borrosa, tinnitus.
trastornos del sistema urinario-frecuencia urinaria, infección del tracto urinario.
experiencia Post-comercialización
reacciones adversas notificadas después de la comercialización de Escitalopram
Las siguientes reacciones adversas adicionales se han identificado a partir de notificaciones espontáneas de escitalopram recibidas en todo el mundo., Estas reacciones adversas se han elegido para su inclusión debido a una combinación de gravedad, frecuencia de los informes, o potencial conexión causal con escitalopram y no se han enumerado en otra parte en el etiquetado. Sin embargo, debido a que estas reacciones adversas se notificaron voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco., These events include:
Blood and Lymphatic System Disorders: anemia,agranulocytis, aplastic anemia, hemolytic anemia, idiopathic thrombocytopenia purpura,leukopenia, thrombocytopenia.
Cardiac Disorders: atrial fibrillation,bradycardia, cardiac failure, myocardial infarction, tachycardia, torsade depointes, ventricular arrhythmia, ventricular tachycardia.
Ear and labyrinth disorders: vertigo
Endocrine Disorders: diabetes mellitus,hyperprolactinemia, SIADH.
Eye Disorders: angle closure glaucoma, diplopia,mydriasis, visual disturbance.,
trastorno Gastrointestinal: disfagia, hemorragia gastrointestinal, reflujo gastroesofágico, pancreatitis, hemorragia rectal.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:marcha anormal, astenia, edema, caída, sensación anormal, malestar.
trastornos hepatobiliares: hepatitis fulminante, insuficiencia hepática, necrosis hepática, hepatitis.
trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica, anafilaxia.
exploraciones complementarias: aumento de bilirrubina, disminución del peso, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, aumento de enzimas hepáticas,hipercolesterolemia, aumento del INR, disminución de la protrombina.,
trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiperglucemia, hipoglucemia, hipopotasemia, hiponatremia.
trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: calambres musculares, rigidez muscular, debilidad muscular, rabdomiolisis.
trastornos del sistema nervioso: acatisia,amnesia, ataxia, coreoatetosis, accidente cerebrovascular, disartria, discinesia,distonía, trastornos extrapiramidales, convulsiones,hipoestesia, mioclonía, nistagmo, parkinsonismo, piernas inquietas, convulsiones, síncope, cinesia tardía, vibración.,
embarazo, puerperio y condiciones perinatales: Aborto espontáneo.
trastornos psiquiátricos: psicosis aguda, agresión, agitación, ira, ansiedad, apatía, suicidio completado, confusión,despersonalización, depresión agravada, delirio, delirio, desorientación,sensación de irreal, alucinaciones (visuales y auditivas), cambios de humor, nerviosismo,pesadilla, reacción de pánico, paranoia, inquietud,autolesiones o pensamientos de autolesiones, intento de suicidio, ideación suicida, tendencia suicida.
trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, disuria, retención urinaria.,
trastornos del aparato reproductor y de la mama: menorragia, priapismo.
trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, epistaxis, embolia pulmonar, hipertensión pulmonar del recién nacido.
trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia,angioedema, dermatitis, equimosis, eritema multiforme, reacción fotosensible, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria.
trastornos vasculares: trombosis venosa profunda, rubefacción, crisis hipertensiva, hipotensión, hipotensión ortostática,flebitis, trombosis.,
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