advertencias
Ketoconazole Cream 2% no es para uso oftálmico.
Ketoconazole Cream 2% contiene sulfito de sodio anhidro, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluidos síntomas anafilácticosy episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en ciertas personas susceptibles. La prevalencia general de la sensibilidad al sulfito en la población generalesse desconoce y probablemente es baja. La sensibilidad a los sulfitos se observa con más frecuencia en personas asmáticas que en personas no asmáticas.,
precauciones
General
Si se produce una reacción que sugiera sensibilidad o irritación química, se debe suspender el uso del medicamento. Se ha observado Hepatitis (incidencia notificada de 1:10.000) y, a dosis altas, niveles séricos de corticosteroides inducidos por testosterona y ACTH reducidos con ketoconazol administrado por vía oral;estos efectos no se han observado con ketoconazol tópico.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
Un estudio de alimentación a largo plazo en ratones albinos suizos y en Wistarrats no mostró evidencia de actividad oncogénica., La prueba de mutación letal dominante en ratones machos y hembras reveló que dosis orales únicas de ketoconazol ashigh de 80 mg / kg no producían mutación en ninguna etapa del desarrollo de las células germinales.El ensayo del activador microsomal Salmonella de Ames también fue negativo.
embarazo
efectos teratogénicos : se ha demostrado que el ketoconazol es teratogénico (sindactilia y oligodactilia) en ratas cuando se administra por vía oral en la dieta a 80 mg/kg/día(10 veces La dosis oral máxima recomendada en humanos)., Sin embargo, estos efectos pueden estar relacionados con la toxicidad materna, que se observó en este y niveles de dosis más altos.
no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El ketoconazol debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
madres lactantes
Se desconoce si la crema de ketoconazol al 2% administrada por vía oftálmica podría producir una absorción sistémica suficiente para producir sustancias detectables en la leche materna., Sin embargo, se debe tomar una decisión sobre si continuar amamantando o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
uso pediátrico
no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.