resumen
antecedentes
se cree que una reducción en la frecuencia de inyecciones de insulina basal podría facilitar la aceptación y adhesión al tratamiento entre los pacientes con diabetes tipo 2. Insulina icodec es un análogo de insulina basal diseñado para administración una vez a la semana que está en desarrollo para el tratamiento de la diabetes.,
métodos
realizamos un ensayo aleatorizado, doble ciego, doble simulado, Fase 2 de 26 semanas para investigar la eficacia y la seguridad de la insulina icodec una vez a la semana en comparación con la insulina glargina U100 una vez al día en pacientes que no habían recibido previamente un tratamiento con insulina a largo plazo y cuya diabetes tipo 2 no estaba adecuadamente controlada (nivel de hemoglobina glucosilada, 7,0 a 9,5%) mientras tomaban metformina con o sin un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4. El criterio principal de valoración fue el cambio en el nivel de hemoglobina glucosilada desde el inicio hasta la semana 26., También se evaluaron los criterios de valoración de seguridad, incluidos los episodios de hipoglucemia y los eventos adversos relacionados con la insulina.
resultados
Un total de 247 participantes fueron asignados aleatoriamente (1:1) para recibir icodec o glargina. Las características basales fueron similares en los dos grupos; el nivel basal medio de hemoglobina glucosilada fue de 8,09% en el grupo de icodec y de 7,96% en el grupo de glargina. El cambio medio estimado en el nivel de hemoglobina glucosilada desde el valor basal fue de -1,33 puntos porcentuales en el grupo icodec y de -1,15 puntos porcentuales en el grupo glargina, a medias estimadas de 6,69% y 6.,87%, respectivamente, en la semana 26; la diferencia estimada entre grupos en el cambio desde el valor basal fue de -0,18 puntos porcentuales (IC del 95%, -0,38 a 0,02, P=0,08). Las tasas observadas de hipoglucemia con gravedad de Nivel 2 (nivel de glucosa en sangre, <54 mg por decilitro) o Nivel 3 (deterioro cognitivo grave) fueron bajas (grupo icodec, 0,53 eventos por paciente-año; grupo glargina, 0,46 eventos por paciente-año; razón de tasas estimada, 1,09; IC del 95%, 0,45 a 2,65)., No hubo diferencias entre los grupos en las principales reacciones adversas relacionadas con la insulina, y las tasas de hipersensibilidad y reacciones en el lugar de inyección fueron bajas. La mayoría de los eventos adversos fueron leves, y no se consideró que los eventos graves estuvieran relacionados con los medicamentos del ensayo.
conclusiones
el tratamiento Una vez a la semana con insulina icodec tuvo una eficacia hipoglucemiante y un perfil de seguridad similar a los de la insulina glargina U100 una vez al día en pacientes con diabetes tipo 2. (Financiado por Novo Nordisk; NN1436-4383 ClinicalTrials.gov número, NCT03751657.,)
resumen de video de toma rápida
insulina semanal para Diabetes Tipo 2
01:42