a pesar de los resultados preclínicos positivos, alrededor del 30% de los candidatos a medicamentos fallan en los ensayos clínicos en humanos debido a la causa de efectos secundarios adversos. Un 60% adicional no produce el efecto deseado.
Las pruebas in vivo, especialmente en ensayos clínicos, son un aspecto vital de la investigación médica en general. Los estudios in vivo proporcionan información valiosa sobre los efectos de una sustancia en particular o la progresión de la enfermedad en un organismo vivo en su conjunto.,
los principales tipos de pruebas in vivo son los estudios en animales y los ensayos clínicos.
estudios en animales
Los investigadores utilizan los estudios en animales para descubrir los mecanismos que subyacen a varios procesos de enfermedades y para evaluar la seguridad de los tratamientos médicos emergentes.
Los estudios en animales actúan como una especie de punto medio entre los experimentos in vitro y los ensayos en humanos. La mayoría de los estudios en animales utilizan ratones o ratas criados en laboratorio que son casi genéticamente idénticos. Como resultado, los investigadores pueden monitorear varios efectos biológicos dentro de organismos complejos.,
probar sujetos genéticamente similares en un ambiente de laboratorio ofrece un grado de control que no existe en un ensayo clínico.
ensayos clínicos
si un medicamento candidato parece seguro y eficaz en estudios in vitro y en animales, los investigadores evaluarán sus efectos en humanos a través de ensayos clínicos.
Los investigadores a menudo comparan los efectos de los nuevos medicamentos con los de un placebo.
muchos consideran que los ensayos controlados aleatorios (ECA) son el estándar de oro para las pruebas farmacéuticas. Todos los ECA deben incluir aleatorización y control.,
en la aleatorización, los investigadores asignan aleatoriamente a los participantes al grupo de tratamiento o placebo.
con control, los investigadores comparan los resultados del participante que recibió el nuevo medicamento o intervención con los de un participante en el grupo de control. Los participantes en el grupo de control reciben un tratamiento alternativo, como un placebo o una forma más antigua del nuevo medicamento.
Los investigadores pueden optar por» cegar » su ECA reteniendo información que podría influir en el participante involucrado en el experimento hasta que finalice el ensayo.,
un ECA ciego podría implicar distribuir el tratamiento y el placebo en cápsulas idénticas para que los participantes no puedan saber en qué grupo de tratamiento están.
el cegamiento también puede implicar la retención de información de los miembros del equipo de investigación, así como de los participantes. Esto se conoce como doble ciego.
el cegamiento ayuda a reducir los sesgos o errores sistemáticos que pueden poner en peligro el diseño de un estudio y la validez de sus resultados.