cincuenta y cinco ensayos cumplieron los criterios de inclusión y reclutaron a un total de 216.480 participantes. Treinta y seis ensayos (119.114 participantes) evaluaron RV1, 15 ensayos (88.934 participantes) RV5 y cuatro ensayos (8.432 participantes) Rotavac.
RV1
niños vacunados y seguidos durante el primer año de vida
niños vacunados y seguidos durante dos años
No se detectó aumento del riesgo de acontecimientos adversos graves (AAG) (RR 0,88 IC 95% 0,83 a 0,93; evidencia de alta certeza)., Se notificaron 30 casos de invaginación intestinal en 53.032 niños después de la vacunación contra el RV1 y 28 casos en 44.214 niños después de placebo o sin intervención (RR 0,70; IC del 95%: 0,46 a 1,05; datos probatorios con poca certeza).
RV5
niños vacunados y seguidos durante el primer año de vida
en países de baja mortalidad, el RV5 probablemente previene el 92% de los casos graves de diarrea por rotavirus (RR 0,08; IC del 95%: 0,03 a 0,22; 4.132 Participantes, 5 ensayos; pruebas de certeza moderada). No se identificaron estudios sobre diarrea grave por cualquier causa en países con baja mortalidad., En los países de alta mortalidad, el RV5 previene el 57% de la diarrea grave por rotavirus (RR 0,43; IC del 95%: 0,29 a 0,62; 5.916 Participantes, 2 ensayos; datos probatorios de alta certeza), pero probablemente haya poca o ninguna diferencia entre la vacuna y el placebo para la diarrea grave por cualquier causa (RR 0,80; IC del 95%: 0,58 a 1,11; 1 ensayo, 4.085 participantes; datos probatorios de moderada certeza).
niños vacunados y seguidos durante dos años
no se detectó un aumento del riesgo de acontecimientos adversos graves (AAG) (RR 0,93 IC 95% 0,86 a 1,01; certeza de moderada a alta)., Hubo 16 casos de invaginación intestinal en 43.629 niños después de la vacunación contra el RV5 y 20 casos en 41.866 niños después del placebo (RR 0,77; IC del 95%: 0,41 a 1,45; pruebas de baja certeza).
Rotavac
niños vacunados y seguidos durante el primer año de vida
Rotavac no ha sido evaluado en ningún ECA en países con baja mortalidad infantil. En la India, un país de alta mortalidad, el Rotavac probablemente previene el 57% de los casos graves de diarrea por rotavirus (RR 0,43; IC del 95%: 0,30 a 0).,60; 6799 participantes, pruebas de certeza moderada); el ensayo no informó sobre diarrea grave por cualquier causa al año de seguimiento.
niños vacunados y seguidos durante dos años
no se detectó aumento del riesgo de acontecimientos adversos graves (AAG) (RR 0,93 IC 95% 0,85 a 1,02; evidencia de certeza moderada). Hubo ocho casos de invaginación intestinal en 5.764 niños después de la vacunación con Rotavac y tres casos en 2.818 niños después del placebo (RR 1,33; IC del 95%: 0,35 a 5,02; datos probatorios con muy poca certeza).,
no hubo pruebas suficientes de un efecto sobre la mortalidad de cualquier vacuna contra el rotavirus (198.381 Participantes, 44 ensayos; pruebas de baja a muy baja certeza), ya que los ensayos no estaban capacitados para detectar un efecto en este criterio de valoración.