BIVIRKNINGER
Anvendelse af VENTOLIN HFA kan være forbundet med følgende:
- Paradoks bronkospasme
- Kardiovaskulære effekter
- Umiddelbare overfølsomhedsreaktioner
- Hypokaliæmi
Kliniske Forsøg Erfaringer
Fordi kliniske forsøg er gennemført under widelyvarying betingelser, bivirkning priser, der er observeret i kliniske forsøg med adrug kan ikke direkte sammenlignes med priser i de kliniske forsøg med en anden lægemiddelog, der måske ikke afspejler de priser, der er observeret i praksis.,de nedenfor beskrevne sikkerhedsdata afspejler eksponering forventolin HFA hos 248 personer behandlet med VENTOLIN HFA i 3 placebokontrollerede kliniske forsøg af 2 til 12 ugers varighed. Data fra voksne andadolescents er baseret på 2 kliniske forsøg, hvor 202 emner med asthmaaged 12 år og ældre blev behandlet med VENTOLIN HFA 2 inhalationer 4 timesdaily til 12 ugers varighed. Den voksne/unge befolkning var 92 kvinder, 110 mænd og 163 hvide, 19 sorte, 18 spansktalende, 2 andre., Data fra pediatricsubjects er baseret på 1 kliniske forsøg, hvor 46 emner med astma aged4 til 11 år, der blev behandlet med VENTOLIN HFA 2 inhalationer 4 gange dagligt i 2 uger varighed. Befolkningen var 21 Kvinde, 25 mand og 25 Hvid, 17 sort, 3 spansktalende, 1 andet.
Voksne og Unge Forsøgspersoner i Alderen 12 År og Ældre: De to 12-ugers, randomiseret, dobbelt-blind forsøg i 610 voksen andadolescent personer med astma, der i forhold VENTOLIN HFA, en CFC11/12-selvkørende albuterol inhalator, og en HFA-134a placebo inhalator., Samlet set var incidensen og arten af de bivirkninger, der blev rapporteret for VENTOLIN HFA anda CFC 11/12-drevne albuterol inhalatorer, sammenlignelige. Tabel 1 viser theincidence af alle negative reaktioner, hvad enten de betragtes af investigator tobe beslægtet eller relateret til narkotika) fra disse forsøg, der fandt sted på en sats of3% eller højere i gruppen behandlet med VENTOLIN HFA og oftere i thegroup behandlet med VENTOLIN HFA end i HFA-134a placebo inhalator gruppe.,td> Hoste
bivirkninger rapporteret af mindre end 3% af den adultand unge emner, der modtager VENTOLIN HFA og ved en større andel ofsubjects modtager VENTOLIN HFA end at modtage HFA-134a placebo inhalator, ogdet har potentiale til at være relateret til VENTOLIN HFA omfatter diarré, laryngitis,oropharyngeale ødem, hoste, lungesygdomme, takykardi, og extrasystoles.,Hjertebanken og svimmelhed er også observeret ved VENTOLIN HFA.
Pædiatriske Emner i Alderen 4 til 11 År: Resultsfrom den 2-ugers klinisk forsøg i pædiatriske patienter med astma i alderen 4 til 11 år viste, at denne pædiatriske befolkning havde en negativ reaktion profilesimilar til voksne og unge befolkninger.
tre forsøg er blevet udført for at evaluere sikkerheden og effekten af VENTOLIN HFA hos personer mellem fødsel og 4 år. Resultaterne af disse forsøg viste ikke effekten af VENTOLIN HFA i denne aldersgruppe ., Da effekten af VENTOLINHFA ikke er påvist hos børn mellem fødsel og 48 måneder,kan sikkerheden af VENTOLIN HFA i denne aldersgruppe ikke fastlægges. Den sikkerhedsprofil, der blev observeret i den pædiatriske population yngre end 4 årvar sammenlignelig med den, der blev observeret hos de ældre pædiatriske personer og hos voksneog unge. Hvor bivirkningshyppigheden var større injurier yngre end 4 år sammenlignet med ældre forsøgspersoner, blev de højere incidensrater noteret i alle behandlingsarme, inklusive placebo., Disse bivirkninger omfattede infektion i de øvre luftveje, nasopharyngitis, pyreksi og takykardi.
Postmarketingerfaring
ud over bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg er følgende bivirkninger blevet identificeret underpostbekræftelse af albuterolsulfat. Fordi disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt atpålideligt estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med narkotikaeksponering., Disse begivenheder er blevet valgt til inklusion på grund af enten deresseriousness, hyppigheden af rapportering, eller kausal forbindelse til albuterol eller acombination af disse faktorer.
i Tilfælde af et paradoks bronkospasme, hæshed,arytmier (herunder atrieflimren, supraventrikulær takykardi), andhypersensitivity reaktioner (herunder urticaria, angioødem, udslæt) har beenreported efter anvendelse af VENTOLIN HFA.,
hertil kommer, albuterol, ligesom andre sympathomimeticagents, kan forårsage uønskede reaktioner såsom hypokaliæmi, hypertension,perifer vasodilatation, angina, tremor, centralnervesystemet systemstimulation,hyperaktivitet, søvnløshed, hovedpine, muskelkramper, tørring orirritation af oropharynx, og metabolisk acidose.
Læs hele FDA ordination information for Ventolin HFA (Albuterol sulfat Inhalation Aerosol)