ADVARSLER
Indgår som en del af “FORHOLDSREGLER” Afsnit
FORHOLDSREGLER
Ulcerosa
Systemisk absorption af clindamycin er blevet påvist følgende udvortes brug. Diarr., blodig diarr. og colitis (inklusive pseudomembranøs colitis) er rapporteret ved brug af topisk clindamycin. Hvis der opstår betydelig diarr., skal VELTIN Gel seponeres.,
alvorlig colitis er forekommet efter oral eller parenteral administration af clindamycin med en begyndelse på op til flere uger efter behandlingsophør. Antiperistaltiske midler såsom opiater og dipheno .ylat med atropin kan forlænge og/eller forværre svær colitis. Alvorlig colitis kan resultere i døden.
undersøgelser indikerer, at et toksin(er) produceret af clostridia er en primær årsag til antibiotikabaseret colitis. Colitis er normalt kendetegnet ved svær vedvarende diarré og alvorlige mavekramper og kan være forbundet med passage af blod og slim., Afføring kulturer for Clostridium difficile og afføring assay for C. difficile toksin kan være nyttigt diagnostisk.
Ultraviolet lys og miljøeksponering
udsættelse for sollys, inklusive sollys, bør undgås under brug af VELTIN Gel. Patienter med solskoldning bør rådes til ikke at bruge produktet, før de er helt genvundet på grund af øget modtagelighed for sollys som følge af brugen af tretinoin. Patienter, der kan være forpligtet til at have betydelig soleksponering på grund af besættelse og dem med iboende følsomhed over for solen, skal udvise særlig forsigtighed., Daglig brug af solcreme produkter og beskyttende beklædning (f.en hat) anbefales. Vejr ekstremer, såsom vind eller kulde, kan også være irriterende for patienter under behandling med VELTIN gel.
Patientrådgivningsoplysninger
se FDA-godkendt patientmærkning (patientinformation).
brugsanvisning
- ved sengetid skal ansigtet vaskes forsigtigt med en mild sæbe og vand. Efter at have klappet huden tør, skal du anvende VELTIN Gel som et tyndt lag over hele det berørte område (undtagen øjne og læber).,
- Patienter bør rådes til ikke at bruge mere end en ært mellemstore beløb til at dække ansigtet, og ikke at anvende oftere end en gang dagligt (ved sengetid), da dette ikke vil gøre for hurtigere resultater og kan øge irritation.
- en solcreme skal påføres hver morgen og genanvendes i løbet af dagen efter behov. Patienter bør rådes til at undgå udsættelse for sollys, sollys, ultraviolet lys og andre lægemidler, der kan øge følsomheden over for sollys.,
- andre aktuelle produkter med en stærk tørreffekt, såsom slibende sæber eller rensemidler, kan forårsage en stigning i hudirritation med VELTIN gel.
hudirritation
VELTIN Gel kan forårsage irritation såsom erytem, skalering, kløe, brændende eller stikkende.
Colitis
i tilfælde af, at en patient, der behandles med VELTIN Gel, oplever svær diarr.eller gastrointestinal ubehag, skal VELTIN Gel seponeres, og en læge skal kontaktes.,
Nonclinical Toksikologi
Carcinogenese, Mutagenese, Værdiforringelse Af Frugtbarhed
langsigtede undersøgelser med dyr har ikke været udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale af VELTIN Gel eller effekten af VELTIN Gel på fertilitet. VELTIN gel var negativt for det mutagene potentiale, når det blev vurderet i en in vitro Ames Salmonella reversionsassay. VELTIN gel var tvetydig for clastogen potentiale uden metabolisk aktivering, når det blev testet i en in vitro kromosomal aberrationstest.,
Clindamycin
én Gang dagligt dermal administration af 1% clindamycin som clindamycin fosfat i gel køretøj (32 mg/kg/dag, 13 gange den anbefalede kliniske dosis baseret på kroppens overfladeareal sammenligning) til mus, op til 2 år uden at fremlægge beviser for tumorigenicity.
fertilitetsstudier på rotter behandlet oralt med op til 300 mg/kg / dag clindamycin (240 gange den anbefalede kliniske dosis baseret på sammenligning af kropsoverfladearealer) afslørede ingen virkninger på fertilitet eller parringsevne.,
Tretinoin
I 2 uafhængige musen undersøgelser, hvor tretinoin blev administreret lokalt (0.025% eller 0,1%) 3 gange om ugen i op til 2 år uden kræftfremkaldende virkning blev observeret, med maksimal effekt af dermal amyloidose. Men i en dermal carcinogenicitet undersøgelse i mus, tretinoin anvendes i en dosis på 5.1 mcg (1,4 gange den anbefalede kliniske dosis baseret på kroppens overfladeareal sammenligning) 3 gange om ugen i 20 uger fungeret som en svag arrangøren af huden tumor-dannelse efter en enkelt anvendelse af dimethylbenzanthracene (DMBA).,
i en undersøgelse med kvindelige Sencar-mus blev papillomer induceret ved topisk eksponering for DMBA efterfulgt af forfremmelse med 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetat eller me .erein i op til 20 uger. Topisk anvendelse af tretinoin forud for hver anvendelse af fremme middel resulterede i en reduktion i antallet af papillomer pr mus. Imidlertid var papillomer, der var resistente over for topisk tretinoinundertrykkelse, i højere risiko for præ-malign progression.,
Tretinoin har vist sig at øge fotocarcinogeniciteten i korrekt udførte specifikke undersøgelser, idet der anvendes samtidig eller sammenfaldende eksponering for tretinoin og UV-stråling. Det fotocarcinogene potentiale i clindamycin tretinoin-kombinationen er ukendt. Selvom betydningen af disse undersøgelser for mennesker ikke er klar, bør patienter undgå udsættelse for sol.tretinoins genotoksiske potentiale blev vurderet i en in vitro Ames Salmonellaversionstest og i en in vitro kromosomal aberrationstest i ovarieceller fra kinesiske hamstere. Begge tests var negative.,
I mundtlig frugtbarhed undersøgelser i rotter behandlet med tretinoin, no-observed-effect-level var 2 mg/kg/dag (64 gange den anbefalede kliniske dosis baseret på kroppens overfladeareal sammenligning).
anvendelse i specifikke populationer
graviditet
graviditetskategori C
Der er ingen Veltin Gel-kontrollerede undersøgelser af gravide kvinder. VELTIN Gel bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret. En grænse teratologi undersøgelse udført i Sprague da .ley rotter behandlet topisk med VELTIN Gel eller 0.,025% tretinoin gel i en dosis på 2 mL/kg i drægtighedsdage 6 til 15 resulterede ikke i teratogene virkninger. Selvom der ikke blev påvist systemiske niveauer af tretinoin, blev kraniofaciale og hjerteabnormaliteter beskrevet i lægemiddelbehandlede grupper. Disse abnormiteter er i overensstemmelse med retinoidvirkninger og forekom ved 16 gange den anbefalede kliniske dosis under forudsætning af 100% absorption og baseret på sammenligning af kropsoverfladeareal. Til sammenligning af dyrets eksponering for human eksponering defineres den anbefalede kliniske dosis som 1 g VELTIN Gel, der dagligt påføres en 50 kg person.,
Clindamycin
Reproduktive developmental toxicity studier udført på rotter og mus ved hjælp af orale doser af clindamycin op til 600 mg/kg/dag (480 og 240 gange den anbefalede kliniske dosis baseret på kroppens overfladeareal sammenligning, henholdsvis) eller subkutane doser af clindamycin op til 180 mg/kg/dag (140 og 70 gange den anbefalede kliniske dosis baseret på kroppens overfladeareal sammenligning, henholdsvis) viste ingen tegn på teratogenicitet.
Tretinoin
Oral tretinoin har vist sig at være teratogent hos mus, rotter, hamstere, kaniner og primater., Det var teratogent og føtotoksisk hos ratsistar rotter, når det blev givet oralt i doser større end 1 mg/kg/dag (32 gange den anbefalede kliniske dosis baseret på sammenligning af kropsoverfladearealer). Der er dog rapporteret om variationer i teratogene doser blandt forskellige stammer af rotter., I cynomologous abe, en art, som tretinoin stofskifte er tættere på mennesker end på andre arter, der er undersøgt, føtale misdannelser blev rapporteret ved orale doser af 10 mg/kg/dag eller derover, men ingen blev observeret på 5 mg/kg/dag (324 gange den anbefalede kliniske dosis baseret på kroppens overfladeareal sammenligning), selv om øget knogle-variationer, der blev observeret i alle doser. Der blev rapporteret dosisrelaterede teratogene virkninger og øget abortrate hos pigtail makakaber.,
Ved udbredt brug af ethvert lægemiddel forventes et lille antal fødselsdefektrapporter, der er forbundet midlertidigt med administrationen af lægemidlet, tilfældigt alene. Tredive tilfælde af midlertidigt associerede medfødte misdannelser er rapporteret i løbet af 2 årtiers klinisk brug af en anden formulering af topisk tretinoin. Selvom der ikke er etableret noget bestemt mønster af teratogenicitet og ingen årsagsforening fra disse tilfælde, beskriver 5 af rapporterne den sjældne fødselsdefektkategori, holoprosencephaly (defekter forbundet med ufuldstændig midtlinieudvikling af forhjernen)., Betydningen af disse spontane rapporter med hensyn til risiko for fosteret er ikke kendt.
Ammende Mødre
Det vides ikke, om clindamycin udskilles i modermælk efter brug af VELTIN Gel. Det er imidlertid rapporteret, at oralt og parenteralt administreret clindamycin forekommer i modermælk. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos ammende spædbørn, bør der træffes beslutning om at afbryde sygepleje eller afbryde lægemidlet under hensyntagen til lægemidlets betydning for moderen. Det vides ikke, om tretinoin udskilles i modermælk., Da mange lægemidler udskilles i modermælk, skal der udvises forsigtighed, når VELTIN Gel administreres til en ammende kvinde.
pædiatrisk brug
sikkerhed og effektivitet af VELTIN gel hos pædiatriske patienter under 12 år er ikke fastlagt.
kliniske forsøg med VELTIN gel omfattede 2.086 personer i alderen 12 til 17 år med acne vulgaris.