The Food and Drug Administration) har for nylig godkendt en første hurtig blodprøve for methicillin-resistente Staphylococcus aureus.
test, som kaldes BD GeneOhm Staph SR, kan registrere både methicillin-resistente S. aureus (MRSA) og mere almindelige og mindre farlige stammer af staph bakterie på bare 2 timer.
fremstillet af BD Diagnostics, et datterselskab af BD af Franklin Lakes, N. J.,, testen bruger polymerasekædereaktionsteknikker til at detektere en gensekvens, der er unik for den lægemiddelresistente stamme af S. aureus. Traditionelle mikrobiologibaserede kulturer kræver 24-72 timer for at returnere resultater.
i 2005 modtog BD godkendelse til en lignende test, BD GeneOhm MRSA Assay, som kan detektere MRSA i nasale prøver. Denne test bruges primært til at screene for tilstedeværelsen af asymptomatisk MRSA hos patienter, der er ved at komme ind på hospitalet, så der kan træffes forebyggende foranstaltninger.,
den nye blodprøve vil primært blive brugt til at vælge mellem behandlingsmuligheder for patienter, der allerede er mistænkt for at have en invasiv staph-infektion.
ifølge BD-talsmand Barbara Kalavik planlægger virksomheden at begynde at markedsføre BD GeneOhm Staph SR så snart som i næste uge i USA. Marketing begyndte i Europa i slutningen af December 2007.
begge versioner af testen kræver brug af et specialiseret instrument, kaldet en PCR-termocycler, som koster omkring $35.000., Ikke tælle kapitalomkostningerne ved dette udstyr, forventes den nye BD GeneOhm Staph SR blodprøve at koste omkring $ 35 per patient, sammenlignet med omkring $25 for den ældre BD GeneOhm MRSA Assay.
godkendelsen var baseret på resultaterne af et multicenter klinisk forsøg, der viste, at BD GeneOhm Staph SR korrekt identificeret 100% af MRSA-positive prøver, og mere end 98% af andre staph infektioner.
ifølge FDA-erklæringen, “for at bevare integriteten af positive testresultater, bør denne test kun anvendes til patienter, der mistænkes for en staph-infektion., Testen bør ikke bruges til at overvåge behandling af staph-infektioner, fordi den ikke kan kvantificere en patients respons på behandlingen.”
derudover advarede FDA om, at testresultaterne ikke bør bruges som det eneste grundlag for diagnose, da positive resultater kan afspejle bakteriens tilstedeværelse hos patienter, der allerede er blevet behandlet med succes for staph-infektioner.
endvidere advarede agenturet, at testen ikke udelukker andre komplicerende tilstande eller infektioner.