På alle patienter, der:
Uønskede effekter kan minimeres ved at bruge den lavest effektive dosis i kortest mulige tidsrum, som er nødvendigt for at kontrollere symptomerne (se afsnit 4.2, og GI og hjerte-kar-risici, der er nedenfor). Patienter, der behandles med NSAID ‘ er på lang sigt, skal gennemgå regelmæssigt lægeligt tilsyn for at overvåge bivirkninger.,
Ældre:
Den ældre og/eller svækkede patienter har en øget frekvens af bivirkninger ved Nsaid-præparater, især gastrointestinale blødninger og perforering, som kan være dødelige (Se afsnit 4.2 – Dosering og administration). Langvarig brug af NSAID ‘ er til disse patienter anbefales ikke. Hvor langvarig behandling er påkrævet, skal patienter gennemgås regelmæssigt.
Naproenens antipyretiske og antiinflammatoriske aktiviteter kan reducere feber og betændelse og derved mindske deres anvendelighed som diagnostiske tegn.,
luftvejslidelser:
forsigtighed er påkrævet, hvis det gives til patienter, der lider af eller har en tidligere historie med bronchial astma eller allergisk sygdom, da NSAID ‘ er er rapporteret at udfælde bronchospasme hos sådanne patienter.
nyresvigt i forbindelse med nedsat prostaglandinproduktion:
administration af et NSAID kan forårsage en dosisafhængig reduktion i dannelse af prostaglandin og fremskynde nyresvigt., Patienter med størst risiko for denne reaktion er patienter med nedsat nyrefunktion, nedsat hjertefunktion, leverdysfunktion, dem, der tager diuretika, angiotensin-konverterende en .ymhæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og ældre. Nyrefunktionen bør også monitoreres hos disse patienter (Se også afsnit 4.,3 – Kontraindikationer)
Anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion:
Som naproxen er elimineret i stor grad (95%) af urinary udskillelse via glomerular filtration, bør det bruges med stor forsigtighed hos patienter med betydelig nedsat nyrefunktion og monitorering af serum-kreatinin og/eller kreatinin-clearance er opmærksom på disse patienter. Napro .en er kontraindiceret hos patienter med kreatininclearance ved baseline mindre end 30 ml/minut., Visse patienter, især dem, hvor den renale blodgennemstrømning er kompromitteret, såsom i ekstracellulær volumenreduktion, skrumpelever, natrium begrænsning, kongestiv hjerteinsufficiens og præ-eksisterende nyresygdom bør have nyrefunktion vurderet før og under naproxen terapi. Nogle ældre patienter, hvor nedsat nyrefunktion kan forventes, såvel som patienter, der bruger diuretika, kan også falde inden for denne kategori. En reduktion i den daglige dosis bør overvejes for at undgå muligheden for overdreven ophobning af napro .enmetabolitter hos patienterne.,
hæmodialyse nedsætter ikke plasmakoncentrationen af napro .en på grund af den høje grad af proteinbinding.
Renale Effekter:
Der har været rapporter om nedsat nyrefunktion, nyresvigt, akut interstitiel nefritis, hæmaturi, proteinuri, nyre-papillær nekrose og lejlighedsvis nefrotisk syndrom, der er forbundet med naproxen.,
Anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion:
Kronisk alkoholiker lever sygdom og sandsynligvis også andre former for skrumpelever reducere den samlede plasma-koncentration af naproxen, men plasma-koncentration af ubundet naproxen er steget. Betydningen af dette fund for napro .en dosering er ukendt, men det er klogt at anvende den laveste effektive dosis.
som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan der forekomme forhøjelser af en eller flere leverfunktionstest. Hepatiske abnormiteter kan være resultatet af overfølsomhed snarere end direkte toksicitet., Alvorlige leverreaktioner, herunder gulsot og hepatitis (nogle tilfælde af hepatitis har været dødelige) er rapporteret med dette lægemiddel som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Krydsreaktivitet er rapporteret.
anvendelse til patienter med kardiovaskulær svækkelse:
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med hypertension og/eller hjertesvigt i anamnesen, da væskeretention og ødemer er rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling.,
selvom natriumretention ikke er rapporteret i metaboliske undersøgelser, er det muligt, at patienter med tvivlsom eller kompromitteret hjertefunktion kan have større risiko, når de tager Napro .en.
Gastrointestinal blødning, ulceration og perforation:
GI blødning, ulceration eller perforation, der kan være fatale, er blevet rapporteret med alle Nsaid-præparater på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uden advarselssymptomer eller tidligere forekomst af alvorlige GI begivenheder.,
risikoen for blødning i mave-tarmkanalen, ulceration eller perforation er højere ved stigende NSAID-doser hos patienter med mavesår i anamnesen, især hvis de er komplicerede med blødning eller perforering (se Afsnit 4.3), og hos ældre. Disse patienter bør påbegynde behandlingen med den lavest mulige dosis. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes for disse patienter og også for patienter, der kræver samtidig lavdosis aspirin eller andre lægemidler, der sandsynligvis øger den gastrointestinale risiko (se Afsnit 4.5).,
Napro .en har vist sig at være godt tolereret af patienter, der udviser dyspepsi med andre lignende midler. Ikke desto mindre er der rapporteret episoder med gastrointestinal blødning hos patienter med napro .enbehandling.
patienter med en historie med GI-toksicitet, især hos ældre, bør rapportere eventuelle usædvanlige abdominale symptomer (især GI-blødning), især i de indledende stadier af behandlingen.,
Forsigtighed bør være opmærksom på, at patienterne modtager i samtidig medicin, der kan øge risikoen for gastrotoxicity, eller blødning, såsom kortikosteroider eller antikoagulantia, såsom warfarin, selektive serotonin reuptake hæmmere eller anti-trombocyttal agenser, såsom aspirin (Se afsnit 4.5 – Interaktioner).,
Når GASTROINTESTINAL blødning eller sårdannelse forekommer hos patienter, der modtager naproxen, bør behandlingen være trukket tilbage
Naproxen bør gives under tæt supervision til patienter med en historie af gastrointestinal sygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da disse tilstande kan forværres (Se afsnit 4.8 – bivirkninger).
SLE og blandet bindevævssygdom:
hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og blandet bindevæv der kan være en øget risiko for aseptisk meningitis (Se afsnit 4.8 – bivirkninger).,
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
en Passende overvågning og rådgivning er påkrævet for patienter med en historie af forhøjet blodtryk og/eller mild til moderat congestive heart failure, som væskeophobning og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling.
om Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at brug af coxibs, og nogle Nsaid-præparater (især ved høje doser og langvarig behandling) kan være forbundet med en lille øget risiko for arterielle tromboser (for eksempel myokardieinfarkt eller slagtilfælde)., Selvom data antyder, at brugen af napro .en (1000 mg dagligt) kan være forbundet med en lavere risiko, kan en vis risiko ikke udelukkes.
Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens, der er etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom, og/eller cerebrovaskulær sygdom, bør kun behandles med naproxen efter nøje overvejelse. Tilsvarende bør det overvejes, før der påbegyndes længerevarende behandling af patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus og rygning).,
hæmatologisk
patienter, der har koagulationsforstyrrelser eller modtager lægemiddelbehandling, der forstyrrer hæmostase, skal observeres omhyggeligt, hvis napro .enholdige produkter administreres.
patienter med høj risiko for blødning eller patienter i fuld antikoagulationsbehandling (f.eks. dicoumarolderivater) kan have øget risiko for blødning, hvis de får napro .enholdige produkter samtidigt.
Napro .en nedsætter blodpladeaggressionen og forlænger blødningstiden. Denne effekt skal huskes, når blødningstider bestemmes.,
anafylaktiske (anafylaktoide) reaktioner
overfølsomhedsreaktioner kan forekomme hos modtagelige personer. Anafylaktiske (anafylaktoide) reaktioner kan forekomme både hos patienter med og uden en historie med overfølsomhed eller eksponering for aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller napro .enholdige produkter. De kan også forekomme hos personer med angioødem i anamnesen, bronkospastisk reaktivitet (f.eks. astma), rhinitis og næsepolypper.
anafylaktoide reaktioner, som anafylaksi, kan have et fatalt udfald.,
steroider
Hvis steroiddosis reduceres eller elimineres under behandlingen, skal steroiddoseringen reduceres langsomt, og patienterne skal observeres nøje for tegn på bivirkninger, herunder binyreinsufficiens og forværring af symptomer på arthritis.
okulære effekter
undersøgelser har ikke vist ændringer i øjet, der kan henføres til napro .en-administration., I sjældne tilfælde, negative okulære lidelser, herunder papillitis, retrobulbar synsnervebetændelse og papilloedema, er blevet rapporteret hos brugere af Nsaid, herunder naproxen, selv om en årsag-og-virkning-sammenhæng ikke kan være etableret i overensstemmelse hermed, patienter, som udvikler visuelle forstyrrelser under behandling med naproxen-holdige produkter skal have en oftalmologisk undersøgelse.,
dermatologiske
alvorlige hudreaktioner, nogle af dem dødelige, herunder eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapporteret meget sjældent i forbindelse med brugen af NSAID ‘ er (se 4.8). Patienter synes at have størst risiko for disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet: begyndelsen af de reaktioner, der forekommer i de fleste tilfælde inden for den første måned af behandlingen. Napro .en bør seponeres ved første forekomst af hududslæt, slimhindelæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.,
Kombination med andre Nsaid-præparater
Den kombination af naproxen-holdige produkter og andre Nsaid, herunder cyclooxygenase-2 selektive hæmmere, er ikke anbefales på grund af de kumulative risici, der kan få alvorlige NSAID-relaterede bivirkninger.
indeholder lactose
patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, total laktasemangel eller glucose / galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
indeholder natrium
dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, det vil sige i det væsentlige ‘natriumfrit’