BIVIRKNINGER
Kliniske Forsøg Erfaringer
på Grund kliniske undersøgelser er gennemført under widelyvarying betingelser, negativ reaktion priser, der er observeret i kliniske undersøgelser ofa stof ikke kan være direkte i forhold til priser i den kliniske studier af anotherdrug og kan ikke afspejle de priser, der er observeret i praksis.,
datakilder til kliniske forsøg
pædiatri (6 -17 år)
bivirkninger blev indsamlet hos 576 pædiatriske patienter(286 Le .apro, 290 placebo) med større depressiv lidelse i dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser. Sikkerhed og effektivitet af Le .apro hos pædiatriske patienter under 12 år er ikke fastlagt.
Voksne
Utilsigtede hændelser oplysninger om Lexapro blev indsamlet from715 patienter med depressiv lidelse, som var udsat for escitalopramand fra 592 patienter, der blev udsat for placebo i dobbelt-blinde,placebo-kontrollerede forsøg., Yderligere 284 patienter med svær depressiv lidelse blev nyligt udsat for escitalopram i åbne forsøg. Den adverseevent oplysninger for Lexapro i patienter med GAD, der blev indsamlet fra 429patients udsat for escitalopram og fra 427 patienter udsat for placebo i dobbelt-blinde,placebo-kontrollerede forsøg.
uønskede hændelser under eksponeringen blev primært opnået ved generel undersøgelse og registreret af kliniske undersøgere ved hjælp af den terminologi, de selv har valgt., Det er derfor ikke muligt at give en meaningfulestimate af andelen af personer, der oplever bivirkninger withoutfirst at gruppere lignende typer af hændelser i et mindre antal standardizedevent kategorier. I de følgende tabeller og tabeller er standard terminologyorldhealth organi .ation (WHOHO) terminologi blevet brugt til at klassificere rapporterede bivirkninger.
de angivne frekvenser af bivirkninger repræsentererproportion af personer, der mindst en gang oplevede en behandling, der opstod ennegativ begivenhed af den angivne type., En hændelse blev betragtet som behandlingsfremvoksende, hvis den forekom for første gang eller forværredes under behandlingen efter baselineevaluering.
Utilsigtede Hændelser i Forbindelse Med Seponering Af Behandling
Major Depressive Disorder
Pediatrics (6 -17 år)
Utilsigtede hændelser var forbundet med afbrydelse of3.5% af de 286 patienter, der modtager Lexapro og 1% af 290 patienter, der fik placebo.Den mest almindelige bivirkning (forekomst mindst 1% For Le .apro og større end placebo) i forbindelse med seponering var søvnløshed (1% Le .apro, 0% placebo).,
Voksne
Blandt de 715 deprimerede patienter, der har modtaget Lexapro inplacebo-kontrollerede forsøg, 6% ophørt behandling på grund af en utilsigtet hændelse,som i forhold til 2% af 592 patienter, der fik placebo. I to fastdosisundersøgelser var frekvensen for seponering af bivirkninger hos patienter,der fik 10 mg/Dayle .apro, ikke signifikant forskellig fra frekvensen for seponering af bivirkninger hos patienter, der fik placebo., Den sats af ophør foradverse begivenheder i patienter, der er tildelt til en fast dosis på 20 mg/dag Lexapro was10%, hvilket var signifikant forskellige fra antallet af ophør foradverse begivenheder i patienter, der modtager 10 mg/dag Lexapro (4%) og placebo (3%).Bivirkninger, der var forbundet med seponering af mindst 1% af patienter behandlet med Le .apro, og for hvilke hyppigheden var mindst dobbelt så stor som placebo, var kvalme (2%) og ejakulationsforstyrrelse (2% af mandlige patienter).,
Generaliseret Angst
Voksne
Blandt de 429 GAD patienter, der har modtaget Lexapro 10-20 mg/dag i placebo-kontrollerede forsøg, 8% ophørt behandling på grund af en adverseevent, som i forhold til 4% af 427 patienter, der fik placebo. Utilsigtede hændelser thatwere i forbindelse med ophør af mindst 1% af patienterne treatedwith Lexapro, og som den sats, der var mindst to gange placebo-sats, werenausea (2%), søvnløshed (1%), og træthed (1%).,
antallet Af Bivirkninger I Placebo-ControlledClinical Forsøg
Major Depressive Disorder
Pediatrics (6 -17 år)
Den overordnede profil af bivirkninger i pediatricpatients var generelt svarer til den, der ses hos voksne undersøgelser, som vist i Tabel2. Dog, de følgende bivirkninger (undtagen dem, der vises inTable 2, og dem, som er kodet form var intetsigende eller misvisende)blev rapporteret med en hyppighed på mindst 2% for Lexapro og større thanplacebo: rygsmerter, urinvejsinfektion, opkastning, og nasal overbelastning.,
Voksne
Den mest almindeligt forekommende bivirkninger i Lexapropatients (forekomst på cirka 5% eller derover og ca to gange theincidence i placebo-patienter) blev søvnløshed, sædafgang lidelse (primarilyejaculatory forsinkelse), kvalme, øget svedtendens, træthed og døsighed.
Tabel 2 opregner forekomsten, afrundet til nearestpercent, af behandling-emergent negative begivenheder, der fandt sted blandt 715 depressedpatients, der har modtaget Lexapro ved doser spænder fra 10 til 20 mg/dag inplacebo-kontrollerede forsøg., Incidensen hos patienter behandlet med Le .apro hos patienter behandlet med Le .apro var større end incidensen hos placebobehandlede patienter.,
TABEL 2: Behandling-Emergent Bivirkninger observedwith en frekvens på ≥ 2% og større end placebo til Større DepressiveDisorder
Generaliseret Angst
Voksne
Den mest almindeligt forekommende bivirkninger i Lexapropatients (forekomst på cirka 5% eller derover og ca to gange theincidence i placebo-patienter) blev kvalme, sædafgang lidelse (primarilyejaculatory forsinkelse), søvnløshed, træthed, nedsat libido, og orgasme.,
Tabel 3 opregner forekomsten, afrundet til nearestpercent af behandling-emergent negative begivenheder, der fandt sted blandt 429 GADpatients, der har modtaget Lexapro 10 til 20 mg/dag i placebo-kontrollerede forsøg.Incidensen hos patienter behandlet med Le .apro var større end incidensen hos placebobehandlede patienter.,
TABEL 3 : Behandling-Emergent Negative Reactionsobserved med en frekvens på ≥ 2% og større end placebo forGeneralized Angst
Dosis Afhængighed Af Bivirkninger
potentielle dosis afhængighed af almindelige bivirkninger(der defineres som en forekomst af ≥5% i enten 10 mg eller 20 mg Lexaprogroups) blev undersøgt på grundlag af den kombinerede forekomst af adversereactions i to faste-dosis forsøg., Den samlede incidens af adverseevents i 10 mg Lexapro-behandlede patienter (66%) var på samme måde som theplacebo-behandlede patienter (61%), mens forekomsten i 20 mg/dayLexapro-behandlede patienter var større (86%). Tabel 4 viser almindelige bivirkninger reactionsthat opstod i det 20 mg/dag Lexapro gruppe med en forekomst, at wasapproximately det dobbelte af 10 mg/dag Lexapro-gruppen og ca twicethat af placebo-gruppen.,
TABEL 4: Forekomst af Almindelige Bivirkninger indlæggelser med Store
Mandlig Og Kvindelig Seksuel Dysfunktion Med Ssri
Selv om ændringer i seksuel lyst, seksuel ydelse,seksuel tilfredshed ofte forekomme som manifestationer af en psykiatrisk lidelse,kan de også være en konsekvens af den farmakologiske behandling. Især noglebevis tyder på, at SSRI ‘ er kan forårsage sådanne uheldige seksuelle oplevelser.,
pålidelige skøn over forekomsten og sværhedsgraden af utilsigtede erfaringer, der involverer seksuel lyst, ydeevne og tilfredshed, er dog vanskeligt at opnå, dels fordi patienter og læger kan væreluctant at diskutere dem. Følgelig, estimater af forekomsten af utilsigtet seksuel erfaring og ydeevne citeret i produktmærkning er sandsynligvis toundervurdere deres faktiske forekomst.tabel 5: forekomst af seksuelle bivirkninger inPlacebo-kontrollerede kliniske forsøg
Der er ingen tilstrækkeligt designede undersøgelser, der undersøger se .ualdysfunktion med escitalopram-behandling.,der er rapporteret priapisme for alle SSRI ‘ er.
selvom det er vanskeligt at kende den nøjagtige risiko for seksueldysfunktion forbundet med brugen af SSRI ‘ er, bør læger rutinemæssigt undersøge sådanne mulige bivirkninger.
Vital Sign Ændringer
Lexapro og placebo-grupperne blev sammenlignet med hensyn til(1) gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn (puls, systolisk blodtryk,diastolisk blodtryk) og (2) forekomsten af patienter meetingcriteria for potentielt klinisk signifikante ændringer fra baseline i thesevariables., Disse analyser afslørede ingen klinisk vigtige ændringer i tegn forbundet med Le .apro behandling. Hertil kommer, at en sammenligning ofsupine og stående afgørende tegn foranstaltninger i fag, der modtager Lexapro indicatedthat Lexapro behandlingen er ikke forbundet med ortostatisk ændringer.
vægtændringer
patienter, der blev behandlet med Le .apro i kontrollerede forsøg, afveg ikke fra placebobehandlede patienter med hensyn til klinisk vigtig ændring i kropsvægt.,
Laboratorium Ændringer
Lexapro og placebo-grupperne blev sammenlignet med hensyn til(1) gennemsnitlig ændring fra baseline i forskellige serum kemi, hæmatologi, andurinalysis variabler, og (2) forekomsten af patienter, der opfylder kriterierne forpotentially klinisk signifikante ændringer fra baseline i disse variabler.Disse analyser afslørede ingen klinisk vigtige ændringer i laboratorietestparametre forbundet med Le .apro-behandling.,
EKG-Forandringer
Elektrokardiogrammer fra Lexapro (N=625) og placebo(N=527) grupper, der blev sammenlignet med hensyn til outliers er defineret som fag withQTc ændringer over 60 msek fra baseline eller absolutte værdier over 500 msek post-dosis,og emner med pulsen stiger til over 100 bpm eller falder til mindre end 50 bpm med en 25% ændring fra baseline (tachycardic eller bradycardicoutliers, henholdsvis). Ingen af patienterne i Le .apro-gruppen havde enfintcfinterval >500 msek eller en forlængelse >60 MSEK sammenlignet med 0.,2% afpatienter i placebogruppen. Forekomsten af tachycardiske outliers var 0, 2% i Le .apro-og placebogruppen. Forekomsten af bradykardiske outliers var 0, 5% i Le .apro-gruppen og 0, 2% i placebogruppen.
QTcF-intervallet blev evalueret i et randomiseret, placebo andactive (moxifloxacin 400 mg) kontrolleret, cross-over, eskalerende multipledosestudy i 113 raske forsøgspersoner. Den maksimale gennemsnitlige (95% øvre konfidensgrænse)forskel fra placebo-arm var 4.5 (6.4), 10.7 (12.7) msek til 10 mg andsupratherapeutic 30 mg escitalopram givet én gang dagligt, hhv., Baseret på etableret eksponering-respons-forhold, de forudsagte QTcF ændre fromplacebo arm (95% konfidensinterval) i Cmax for dosis på 20 mg is6.6 (7.9) msek. Escitalopram 30 mg givet en gang dagligt resulterede i gennemsnitlig CMA.på 1, 7 gange højere end den gennemsnitlige CMA.for den maksimalt anbefalede terapeutiske dosis ved steady state (20 mg). Eksponeringen under supraterapeutisk 30 mg dosis er den samme som de steady state koncentrationer, der forventes hos CYP2C19 dårlige metabolisere efter en terapeutisk dosis på 20 mg.,
Andre Reaktioner Observeret i Løbet af De Premarketing Evaluering Af Lexapro
Følgende er en liste af behandling-emergent utilsigtede hændelser,som defineret i indledningen til den NEGATIVE REAKTIONER afsnit, rapporterede vedde 1428 patienter behandlet med Lexapro for perioder på op til et år indouble-blind eller open-label kliniske forsøg i løbet af sin premarketing evaluering.,Listen omfatter ikke de begivenheder, der allerede er anført i tabel 2 & 3,vil disse begivenheder som et lægemiddel årsag var fjernbetjening og ved en hastighed mindre end 1% orlower end placebo, de begivenheder, der var så almindelige som at være intetsigende,og de begivenheder, der indberettes kun, når der ikke har en væsentlig probabilityof at være akut livstruende. Begivenheder er kategoriseret efter kropssystem.Hændelser af væsentlig klinisk betydning er beskrevet i afsnittet advarsler og forholdsregler (5).
kardiovaskulær – hypertension, hjertebanken.,
sygdomme i det centrale og perifere nervesystem-let følelse, migræne.
gastrointestinale lidelser – abdominal krampe,halsbrand, gastroenteritis.
generelt – allergi, brystsmerter, feber, hot flushes,smerter i lemmer.
metaboliske og ernæringsmæssige lidelser – øgetvægt.
sygdomme i bevægeapparatet – artralgi,myalgi kæbe stivhed.
psykiatriske lidelser – øget appetit,nedsat koncentration, irritabilitet.
reproduktive lidelser / kvindelige – menstruationskramper,menstruationsforstyrrelse.,
luftvejssygdomme – bronkitis, hoste,næsestop, bihulestop, sinus hovedpine.
hud og vedhæng lidelser – udslæt.
særlige sanser – sløret syn, tinnitus.
urinveje – urinfrekvens,urinvejsinfektion.
Post-Marketing Erfaring
Bivirkninger Indberettet efter Markedsføring Af Escitalopram
følgende yderligere bivirkninger er beenidentified fra spontane indberetninger af escitalopram modtaget over hele verden., Disse adversereaktions er blevet valgt til optagelse på grund af en kombination af seriousness, hyppighed af rapportering, eller potentiel kausal forbindelse toescitalopram og er ikke blevet opført andetsteds i mærkning. Da disse bivirkninger blev rapporteret frivilligt fra en population af en bestemt størrelse, er det imidlertid ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering., These events include:
Blood and Lymphatic System Disorders: anemia,agranulocytis, aplastic anemia, hemolytic anemia, idiopathic thrombocytopenia purpura,leukopenia, thrombocytopenia.
Cardiac Disorders: atrial fibrillation,bradycardia, cardiac failure, myocardial infarction, tachycardia, torsade depointes, ventricular arrhythmia, ventricular tachycardia.
Ear and labyrinth disorders: vertigo
Endocrine Disorders: diabetes mellitus,hyperprolactinemia, SIADH.
Eye Disorders: angle closure glaucoma, diplopia,mydriasis, visual disturbance.,
Gastrointestinal Lidelse: dysfagi,gastrointestinal blødning, gastroøsofageal refluks, pancreatitis, rectalhemorrhage.unormal gang, asteni, ødemer, fald, unormal følelse, utilpashed.
Hepatobiliære sygdomme: fulminant hepatitis,leversvigt, levernekrose, hepatitis.
immunsystemet: allergisk reaktion, anafylaksi.
Undersøgelser: øget bilirubin, decreasedweight, elektrokardiogram QT-forlængelse, leverenzymer øget, hyperkolesterolæmi,INR øget, protrombin faldt.,
stofskiftesygdomme og Ernæringsforstyrrelser: hyperglykæmi,hypoglykæmi, hypokalæmi, hyponatremi.muskelkramper, muskelstivhed, muskelsvaghed, rhabdomyolyse.
Nervesystemet: akatisi, hukommelsestab,ataksi, choreoathetosis, cerebrovaskulær ulykke, dysartri, dyskinesier, dystoni,ekstrapyramidale forstyrrelser, grand mal anfald (eller kramper), hypoaesthesia,myoklonus, nystagmus, Parkinsonisme, uro i benene, kramper, besvimelsesanfald, tardivedyskinesia, vibrationer.,
graviditet, Puerperium og perinatale tilstande:spontan abort.
Psykiatriske Lidelser: akut psykose,aggression, agitation, vrede, angst, apati, gennemført selvmord, forvirring, depersonalisation,depression forværret, delirium, vildfarelse, desorientering, føle unreal,hallucinationer (visuelle og auditive), humørsvingninger, nervøsitet, mareridt,panik reaktion, paranoia, angst, selvskadende adfærd eller tanker om selvskade,selvmordsforsøg, selvmordstanker, selvmorderisk tendens.
nyrer og urinveje: akut nyresvigt,dysuri, urinretention.,
reproduktive System og brystsygdomme:menorrhagi, priapisme.
luftveje, Thora.og mediastinum:dyspnø, epista .is, lungeemboli, pulmonal hypertension hos den nyfødte.
Hud og Subkutane Væv Lidelser: alopeci,angioødem, dermatitis, ecchymosis, erythema multiforme, photosensitivityreaction, Stevens Johnson Syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, urticaria.
vaskulære lidelser: dyb venetrombose,rødmen, hypertensive kriser, hypotension, ortostatisk hypotension, flebitis,trombose.,
Read the entire FDA prescribing information for Lexapro (Escitalopram Oxalate)