ADVARSLER
Ketoconazol Creme 2% er ikke til oftalmologisk brug.
Ketoconazol Creme 2% indeholder natrium sulfit vandfri, asulfite, der kan forårsage allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk symptomsand livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder i visse susceptiblepeople. Den samlede forekomst af sulfitfølsomhed i den generelle befolkninger ukendt og sandsynligvis lav. Sulfitfølsomhed ses hyppigere iastmatisk end hos nonastmatiske mennesker.,
forholdsregler
generelt
Hvis der skulle opstå en reaktion, der tyder på følsomhed eller kemisk irritation, skal brugen af medicinen seponeres. Hepatitis (1:10,000 rapporterede incidens) og ved høje doser, sænket testosteron og ACTH inducedcorticosteroid serum niveauer er set med oralt administreret ketoconazol;disse effekter er ikke blevet set med topikale ketoconazol.
Carcinogenese, Mutagenese, Værdiforringelse Af Frugtbarhed
En langsigtet fodring undersøgelse i Schweiziske Albino-mus og i Wistarrats viste ingen tegn på kræftfremkaldende aktivitet., Den dominerende dødelige mutationstest hos han-og hunmus viste, at enkeltdoser af ketocona .ol ashigh as 80 mg/kg ikke gav nogen mutation i noget stadium af kimcelleudvikling.Ames ‘ Almonella mikrosomal aktivator assayet var også negativt.
Graviditet
Teratogene virkninger : Graviditet Kategori C
Ketoconazol har vist sig at være teratogene (syndactyliaand oligodactylia) i rotte, når det gives mundtligt i kosten på 80 mg/kg/dag(10 gange den maksimale anbefalede humane oral dosis)., Disse effekter kan dog være relateret til maternel toksicitet, hvilket blev set ved dette og højere dosisniveauer.
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser igravide kvinder. Ketocona .ol bør kun anvendes under graviditet, hvispotentiel fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Ammende Mødre
Det vides ikke, om Ketoconazol Creme 2% administeredtopically kunne resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detectablequantities i modermælk., Ikke desto mindre bør der træffes beslutning om atafgå sygepleje eller afbryde lægemidlet under hensyntagen til vigtigheden af lægemidlet til moderen.
pædiatrisk brug
sikkerhed og effektivitet hos børn er ikke fastlagt.