På trods af positive prækliniske resultater mislykkes omkring 30% af lægemiddelkandidaterne humane kliniske forsøg på grund af at forårsage uønskede bivirkninger. Yderligere 60% giver ikke den ønskede effekt.
in vivo-test, især i kliniske forsøg, er et vigtigt aspekt af medicinsk forskning generelt. In vivo-undersøgelser giver værdifulde oplysninger om virkningerne af et bestemt stof eller sygdomsprogression i en hel levende organisme.,
de vigtigste typer in vivo-test er dyreforsøg og kliniske forsøg.
dyreforsøg
forskere bruger dyreforsøg til at afdække de mekanismer, der ligger til grund for forskellige sygdomsprocesser, og til at vurdere sikkerheden ved nye medicinske behandlinger.
dyreforsøg fungerer som en slags mellemgrund mellem in vitro-forsøg og humane forsøg. De fleste dyreforsøg bruger laboratorieavlede mus eller rotter, der næsten er genetisk identiske. Som et resultat kan forskere overvåge forskellige biologiske effekter inden for komplekse organismer.,
testning af genetisk lignende forsøgspersoner i et laboratoriemiljø giver en grad af kontrol, der ikke findes i et klinisk forsøg.
kliniske forsøg
Hvis en lægemiddelkandidat forekommer både sikker og effektiv i In vitro-og dyreforsøg, vil forskere evaluere dens virkninger hos mennesker gennem kliniske forsøg.
forskere sammenligner ofte virkningerne af nye lægemidler mod placebo.
mange betragter randomiserede kontrollerede forsøg (RCT ‘ er) som guldstandarden for farmaceutisk test. Alle RCT ‘ er skal omfatte Randomisering og kontrol.,
ved randomisering tildeler forskerne tilfældigt deltagerne enten behandlings-eller placebogruppen.
med kontrol sammenligner forskerne resultaterne fra den deltager, der modtog det nye lægemiddel eller intervention, med dem fra en deltager i kontrolgruppen. Deltagerne i kontrolgruppen får en alternativ behandling, såsom en placebo eller en ældre form for det nye lægemiddel.
forskere kan vælge at “blinde” deres RCT ved at tilbageholde oplysninger, der kan påvirke deltageren involveret i eksperimentet, indtil forsøget slutter.,
en blindet RCT kan involvere distribution af behandling og placebo i identiske kapsler, så deltagerne ikke kan fortælle, hvilken behandlingsgruppe de er i.
Blinding kan også involvere tilbageholdelse af oplysninger fra medlemmer af forskerteamet såvel som deltagerne. Dette er kendt som dobbeltblinding.
Blinding hjælper med at reducere bias eller systematiske fejl, der kan bringe design af en undersøgelse i fare og gyldigheden af dens resultater.