VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
Použití VENTOLIN HFA může být spojeno s následující:
- Paradoxní bronchospasmus
- Kardiovaskulární účinky
- Okamžité hypersenzitivní reakce
- Hypokalémii
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie jsou prováděny pod widelyvarying podmínky, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích adrug nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný drugand nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.,
údaje O bezpečnosti popsané níže odrážejí expozici toVENTOLIN HFA v 248 subjektů léčených přípravkem VENTOLIN HFA ve 3 placebem controlledclinical zkoušky od 2 do 12 týdnů trvání. Údaje od dospělých adolescentů jsou založeny na 2 klinických studiích, ve kterých bylo 202 subjektů s astmatickými pacienty ve věku 12 let a starších léčeno inhalací VENTOLIN HFA 2 4xdenní po dobu 12 týdnů. Populace dospělých a dospívajících byla 92 žen, 110 mužů a 163 bílých, 19 černých, 18 hispánských, 2 další., Údaje z pediatricsubjects jsou založeny na 1 klinické studii, ve které bylo 46 subjektů s astmatem ve věku 4 až 11 let léčeno inhalací VENTOLIN HFA 2 4krát denně po dobu 2 týdnů. Populace byla 21 žena, 25 muž a 25 Bílá,17 černá, 3 hispánský, 1 ostatní.
Dospělí a dospívající jedinci ve věku 12 let a starší: dvě 12týdenní randomizované dvojitě zaslepené studie u 610 dospělých adolescentních subjektů s astmatem, které porovnávaly VENTOLIN HFA, inhalátor albuterol s pohonem CFC11 / 12 a inhalátor s placebem HFA-134a., Celkově byl výskyt a povaha nežádoucích účinků hlášených u inhalátoru VENTOLIN HFA anda CFC 11/12 s pohonem albuterol srovnatelný. Tabulka 1 uvádí seznamzbytnost všech nežádoucích účinků (ať už je vyšetřovatel považován za příbuzné nebo nesouvisející s léčivem)z těchto studií, které se vyskytly ve skupině léčené přípravkem VENTOLIN HFA ve výši 3% nebo vyšší a častěji vskupina léčená přípravkem VENTOLIN HFA než ve skupině s inhalátorem HFA-134a placebo.,TD> kašel
5
nežádoucí účinky hlášené méně než 3% dospělýcha adolescentní subjekty užívající Ventolin HFA a větším podílempředměty užívající Ventolin HFA než příjem HFA-134a placebo inhalátor aže mají potenciál být spojeny s Ventolin HFA zahrnují průjem, laryngitida,orofaryngeální edém, kašel, poruchy plic, tachykardie a extrasystoly.,U VENTOLIN HFA byly také pozorovány palpitace a závratě.
Dětských pacientů ve Věku od 4 do 11 Let: Resultsfrom 2-týdenní klinické studii u dětských pacientů s astmatem ve věku od 4 do 11let ukázala, že tento pediatrické populace měly negativní reakce profilesimilar se, že v dospělé a dospívající populaci.
byly provedeny tři studie s cílem zhodnotit bezpečnosta účinnost Ventolinu HFA u subjektů ve věku od narození do 4 let. Výsledky těchto studií neprokázaly účinnost VENTOLIN HFA v této skupině ., Od účinnosti VENTOLINHFA nebyla prokázána u dětí od narození do 48 měsíců věku,bezpečnost VENTOLIN HFA v této věkové skupině nemohou být stanoveny. Bezpečnostní profil pozorovaný u pediatrické populace mladší než 4 letbyl srovnatelný s profilem pozorovaným u starších pediatrických subjektů a u dospělýcha dospívajících. V případech, kdy byla incidence nežádoucích účinků vyšší než 4 roky ve srovnání se staršími subjekty, byla vyšší míra spolehlivosti zaznamenána ve všech léčených skupinách, včetně placeba., Tyto reakce zahrnovaly infekci horních cest dýchacích,nazofaryngitidu, pyrexii a tachykardii.
zkušenosti s Postmarketingem
kromě nežádoucích účinků hlášených z klinických studií byly během užívání albuterolsulfátu zjištěny následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou reportedvoluntarily z populace nejisté velikosti, není vždy možné toreliably odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k drugexposure., Tyto události byly vybrány pro zařazení buď kvůli jejichseriousness, četnost hlášení, nebo kauzální spojení s albuterol nebo akombinace těchto faktorů.
případy paradoxního bronchospasmu,chrapotu, arytmií (včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie) apřecitlivé reakce (včetně kopřivky, angioedému, vyrážky) byly ohlášeny po použití Ventolinu HFA.,
kromě toho může albuterol, stejně jako jiné sympatomimetickéagenty, způsobit nežádoucí účinky, jako je hypokalémie,hypertenze, periferní vazodilatace, angina pectoris, třes,centrální nervový systémstimulace, hyperaktivita, nespavost, bolest hlavy, svalové křeče, sušení nebooritace orofaryngu a metabolická acidóza.
Přečtěte si celou FDA předepisující informace pro Ventolin HFA (inhalační Aerosol albuterol sulfátu)