VAROVÁNÍ
součástí „OPATŘENÍ“ Bod
bezpečnostní OPATŘENÍ
Kolitida
Systémové absorpce klindamycinu byla prokázána po lokální použití. Při použití lokálního klindamycinu byl hlášen průjem, krvavý průjem a kolitida (včetně pseudomembranózní kolitidy). Pokud dojde k významnému průjmu, měl by být přípravek VELTIN gel přerušen.,
Těžké kolitidy došlo po perorálním nebo parenterálním podání klindamycinu s nástupem až několik týdnů po ukončení léčby. Antiperistaltická činidla, jako jsou opiáty a difenoxylát s atropinem, mohou prodloužit a/nebo zhoršit závažnou kolitidu. Těžká kolitida může mít za následek smrt.
studie ukazují, že toxin(y) produkovaný klostridií je jednou z hlavních příčin kolitidy spojené s antibiotiky. Kolitida je obvykle charakterizována těžkým přetrvávajícím průjmem a těžkými břišními křečemi a může být spojena s průchodem krve a hlenu., Stolice kultury pro Clostridium difficile a stolice test na C. difficile toxin může být užitečné diagnosticky.
při použití VELTIN gelu je třeba se vyvarovat vystavení ultrafialovému světlu a expozici prostředí
slunečnímu záření, včetně slunečních lamp. Pacienti se spálením by měli být upozorněni, aby přípravek nepoužívali, dokud se plně nezotaví kvůli zvýšené náchylnosti k slunečnímu záření v důsledku použití tretinoinu. Pacienti, u kterých může být vyžadováno značné vystavení slunci v důsledku zaměstnání a pacienti s inherentní citlivostí na slunce, by měli věnovat zvláštní pozornost., Doporučuje se každodenní používání opalovacích přípravků a ochranných oděvů (např. klobouku). Extrémy počasí, jako je vítr nebo chlad, mohou také dráždit pacienty léčené přípravkem VELTIN Gel.
informace o poradenství pro pacienty
viz Označení pacientů schválených FDA (informace o pacientech).
návod k použití
- před spaním by měl být obličej jemně omyt jemným mýdlem a vodou. Po zaschnutí pokožky naneste VELTIN Gel jako tenkou vrstvu na celou postiženou oblast (kromě očí a rtů).,
- pacienti by měli být poučeni, aby nepoužívali více než množství hrachu k pokrytí obličeje a neaplikovali častěji než jednou denně (před spaním), protože to nepovede k rychlejším výsledkům a může zvýšit podráždění.
- opalovací krém by měl být aplikován každé ráno a znovu aplikován v průběhu dne podle potřeby. Pacienti by měli být upozorněni, aby se vyhnuli vystavení slunečnímu záření, slunečnímu záření, ultrafialovému světlu a jiným lékům, které mohou zvýšit citlivost na sluneční světlo.,
- jiné topické přípravky se silným sušícím účinkem, jako jsou abrazivní mýdla nebo čisticí prostředky, mohou způsobit zvýšení podráždění kůže pomocí gelu VELTIN.
podráždění kůže
gel VELTIN může způsobit podráždění, jako je erytém, škálování, svědění, pálení nebo bodání.
kolitida
v případě, že se u pacienta léčeného přípravkem VELTIN Gel vyskytne těžký průjem nebo gastrointestinální potíže, měl by být gel VELTIN přerušen a měl by být kontaktován lékař.,
Neklinické Toxikologické
Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility
dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny, které by hodnotily karcinogenní potenciál VELTIN Gel nebo účinek VELTIN Gel na plodnost. Gel VELTIN byl negativní na mutagenní potenciál, pokud byl hodnocen v reverzním testu Ames Salmonella in vitro. Gel VELTIN byl nejednoznačný pro klastogenní potenciál při absenci metabolické aktivace, pokud byl testován v testu chromozomální aberace in vitro.,
Klindamycin
Jednou denně dermální podání 1% klindamycin jako klindamycin fosfátu v gelu vozidla (32 mg/kg/den, 13-ti násobek doporučené klinické dávky na základě plochy povrchu těla porovnání) do myši a až 2 roky nepřinesly důkazy o vyvolání nádorového bujení.
studie Fertility u potkanů léčených perorálně s až 300 mg/kg/den klindamycin (240-ti násobek doporučené klinické dávky na základě plochy povrchu těla srovnání) neodhalily žádné účinky na fertilitu nebo schopnost páření.,
Tretinoin
V 2 nezávislé myš studiích, kde tretinoin byl podáván lokálně (0.025% nebo 0,1%) 3 krát týdně po dobu až 2 let žádná kancerogenita pozorována, s maximální účinky kožní amyloidóza. Ve studii dermální karcinogenity u myší však tretinoin aplikovaný v dávce 5, 1 mcg (1, 4násobek doporučené klinické dávky na základě srovnání povrchu těla) 3krát týdně po dobu 20 týdnů působil jako slabý promotor tvorby kožních nádorů po jediné aplikaci dimethylbenzanthracenu (DMBA).,
Ve studii v ženské SENCAR myší, papilomy byly vyvolané lokální expozice DMBA následuje propagace s 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetate nebo mezerein dobu až 20 týdnů. Topická aplikace tretinoinu před každou aplikací propagačního činidla vedla ke snížení počtu papilomů na myš. Papilomy rezistentní na lokální potlačení tretinoinu však byly vystaveny vyššímu riziku pre-maligní progrese.,bylo prokázáno, že
Tretinoin zvyšuje fotokarcinogenitu ve správně provedených specifických studiích, přičemž používá souběžnou nebo interkurentní expozici tretinoinu a UV záření. Fotokarcinogenní potenciál kombinace klindamycinu tretinoinu není znám. Ačkoli význam těchto studií pro člověka není jasný, pacienti by se měli vyhnout vystavení slunci.
genotoxický potenciál tretinoinu byl hodnocen in vitro testem Ames Salmonella reversion a in vitro testem chromozomální aberace v ovariálních buňkách čínského křečka. Oba testy byly negativní.,
ve studiích orální fertility u potkanů léčených tretinoinem byla hladina bez pozorovaného účinku 2 mg/kg / den (64násobek doporučené klinické dávky na základě srovnání povrchu těla).
Použití V Konkrétní Populaci
Těhotenství
Těhotenství Kategorie C
nejsou žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen léčených s VELTIN Gel. Gel VELTIN by měl být používán během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod. Limitní teratologická studie provedená u potkanů Sprague Dawley léčených lokálně VELTINOVÝM gelem nebo 0.,025% tretinoinový gel v dávce 2 mL / kg během gestačních dnů 6 až 15 neměl za následek teratogenní účinky. Přestože nebyly zjištěny žádné systémové hladiny tretinoinu, byly v léčených skupinách popsány kraniofaciální a srdeční abnormality. Tyto abnormality jsou v souladu s retinoidními účinky a vyskytly se v 16násobku doporučené klinické dávky za předpokladu 100% absorpce a na základě srovnání povrchu těla. Pro účely srovnání expozice zvířat lidské expozici je doporučená klinická dávka definována jako 1 g VELTINOVÉHO gelu aplikovaného denně na osobu o hmotnosti 50 kg.,
Klindamycin
Reprodukční studie vývojové toxicity provedené u potkanů a myší pomocí perorálních dávkách klindamycinu až 600 mg/kg/den (480 a 240-ti násobek doporučené klinické dávky na základě plochy povrchu těla porovnání, v tomto pořadí) nebo subkutánní dávky klindamycinu až do 180 mg/kg/den (140 a 70 násobek doporučené klinické dávky na základě plochy povrchu těla porovnání, v tomto pořadí) nepřinesly žádný důkaz teratogenity.
Tretinoin
perorální tretinoin byl prokázán teratogenní u myší, potkanů, křečků, králíků a primátů., Byl teratogenní a fetotoxický u potkanů Wistar, když byl podáván perorálně v dávkách vyšších než 1 mg / kg / den (32násobek doporučené klinické dávky na základě srovnání povrchu těla). Byly však hlášeny změny teratogenních dávek u různých kmenů potkanů., U kynomologické opice, druhu, ve kterém je metabolismus tretinoinu blíže k lidem než u jiných zkoumaných druhů, byly malformace plodu hlášeny při perorálních dávkách 10 mg/kg/den nebo vyšších, ale žádné nebyly pozorovány při dávce 5 mg/kg/den (324násobek doporučené klinické dávky na základě srovnání povrchu těla), i když byly pozorovány zvýšené změny skeletu ve všech dávkách. Teratogenní účinky související s dávkou a zvýšená míra potratů byly hlášeny u makaků pigtail.,
při rozšířeném užívání jakéhokoli léku by se náhodou očekával malý počet zpráv o vrozených vadách Spojených dočasně s podáváním léku. Během 2 desetiletí klinického použití jiné formulace topického tretinoinu bylo hlášeno třicet případů časově souvisejících vrozených malformací. Ačkoli z těchto případů nebyl stanoven žádný určitý vzor teratogenity a žádná příčinná souvislost, 5 zpráv popisuje kategorii vzácné vrozené vady, holoprosencefalii (defekty spojené s neúplným vývojem střední linie předního mozku)., Význam těchto spontánních zpráv z hlediska rizika pro plod není znám.
kojící matky
není známo, zda se klindamycin vylučuje do lidského mléka po použití VELTIN gelu. Bylo však hlášeno, že perorálně a parenterálně podávaný klindamycin se objevuje v mateřském mléce. Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí, by mělo být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo přerušit drog, s ohledem na důležitost léku pro matku. Není známo, zda se tretinoin vylučuje do lidského mléka., Vzhledem k tomu, že mnoho léků se vylučuje do lidského mléka, je třeba při podávání gelu VELTIN kojící ženě postupovat opatrně.
pediatrické použití
bezpečnost a účinnost přípravku VELTIN Gel u dětských pacientů mladších 12 let nebyla stanovena.
klinické studie přípravku VELTIN Gel zahrnovaly 2 086 subjektů ve věku 12 až 17 let s akné vulgaris.