u všech pacientů:
nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nezbytnou ke kontrole příznaků (viz bod 4.2 a GI a kardiovaskulární rizika níže). Pacienti léčení NSAID dlouhodobě by měli podstoupit pravidelný lékařský dohled, aby sledovali nežádoucí účinky.,
Starší lidé
Na starších a/nebo oslabených pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na Nsaid, zejména gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální (Viz bod 4.2 – Dávkování a způsob podání). Dlouhodobé užívání NSAID u těchto pacientů se nedoporučuje. Pokud je vyžadována prodloužená léčba, pacienti by měli být pravidelně kontrolováni.
antipyretické a protizánětlivé aktivity naproxenu mohou snížit horečku a zánět, čímž se sníží jejich užitečnost jako diagnostické příznaky.,
respirační poruchy:
je nutná opatrnost, pokud je podávána pacientům trpícím nebo s předchozí anamnézou bronchiálního astmatu nebo alergického onemocnění, protože u těchto pacientů bylo hlášeno, že NSAID vysrážejí bronchospasmus.
renální selhání spojené se sníženou produkcí prostaglandinu:
podávání NSAID může způsobit snížení tvorby prostaglandinu závislé na dávce a vysrážet selhání ledvin., Pacienty největší riziko této reakce jsou ty, s poruchou funkce ledvin, srdeční nedostatečností, jaterní dysfunkce, pacientů užívajících diuretika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisty receptoru angiotensinu II a starší osoby. U těchto pacientů by měla být také sledována funkce ledvin (viz také bod 4.,3-kontraindikace)
použití u pacientů s poruchou funkce ledvin:
vzhledem k tomu, že naproxen je do značné míry eliminován (95%) vylučováním močí glomerulární filtrací, měl by být používán s velkou opatrností u pacientů s významně narušenou funkcí ledvin a u těchto pacientů se doporučuje monitorování sérového kreatininu a / nebo clearance kreatininu. Naproxen je kontraindikován u pacientů s počáteční clearance kreatininu nižší než 30 ml / minutu., Někteří pacienti, zejména pacienti, u kterých je narušen průtok krve ledvinami, jako je například extracelulární deplece objemu, cirhóza jater, omezení sodíku, městnavé srdeční selhání a již existující onemocnění ledvin, by měli mít před a během léčby naproxenem hodnocenou funkci ledvin. Do této kategorie by také mohli spadat někteří starší pacienti, u kterých lze očekávat zhoršenou funkci ledvin, stejně jako pacienti užívající diuretika. Je třeba zvážit snížení denní dávky, aby se zabránilo možnosti nadměrné akumulace metabolitů naproxenu u pacientů.,
hemodialýza nesnižuje plazmatickou koncentraci naproxenu kvůli vysokému stupni vazby na bílkoviny.
renální účinky:
byly hlášeny poruchy funkce ledvin, selhání ledvin, akutní intersticiální nefritida, hematurie, proteinurie, renální papilární nekróza a příležitostně nefrotický syndrom spojený s naproxenem.,
použití u pacientů s poruchou funkce jater:
chronické alkoholické onemocnění jater a pravděpodobně jiné formy cirhózy snižují celkovou plazmatickou koncentraci naproxenu, ale plazmatická koncentrace nevázaného naproxenu se zvyšuje. Důsledky tohoto zjištění pro dávkování naproxenu nejsou známy, ale je rozumné použít nejnižší účinnou dávku.
stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků může dojít ke zvýšení jednoho nebo více testů jaterních funkcí. Jaterní abnormality mohou být spíše důsledkem přecitlivělosti než přímé toxicity., U tohoto léku byly hlášeny závažné jaterní reakce, včetně žloutenky a hepatitidy (některé případy hepatitidy byly fatální), stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků. Byla hlášena křížová reaktivita.
použití u pacientů s kardiovaskulárním postižením:
u pacientů s hypertenzí v anamnéze a / nebo srdečním selháním je třeba postupovat opatrně, protože ve spojení s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a edém.,
i když retence sodíku nebyla hlášena v metabolických studiích, je možné, že pacienti s pochybným nebo ohrožení srdeční funkce může být na vyšší riziko při užívání Naproxenu.
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace:
GI krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech Nsaid kdykoli během léčby, s nebo bez varovných příznaků nebo předchozí anamnézou závažných GI příhod.,
riziko krvácení, ulcerace nebo perforace GI je vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID u pacientů s vředem v anamnéze, zejména pokud je komplikované krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů by měla být zvážena kombinovaná léčba s ochrannými látkami (např. inhibitory misoprostolu nebo protonové pumpy) a také u pacientů vyžadujících souběžnou nízkou dávku aspirinu nebo jiných léků, které pravděpodobně zvýší gastrointestinální riziko (viz bod 4.5).,bylo zjištěno, že u pacientů s dyspepsií s jinými podobnými látkami je Naproxen dobře snášen. U pacientů s léčbou naproxenem byly hlášeny epizody gastro-střevního krvácení.
pacienti s anamnézou GI toxicity, zejména u starších pacientů, by měli hlásit jakékoli neobvyklé příznaky břicha (zejména krvácení GI), zejména v počátečních stádiích léčby.,
u pacientů užívajících souběžné léky je třeba dbát opatrnosti, což by mohlo zvýšit riziko gastrotoxicity nebo krvácení, jako jsou kortikosteroidy nebo antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo anti-destičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5 – interakce).,
Pokud se u pacientů léčených naproxenem vyskytne krvácení nebo ulcerace GI, měla by být léčba stažena
Naproxen pod přísným dohledem pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy mohou být zhoršeny (viz bod 4.8 – nežádoucí účinky).
SLE a smíšené onemocnění pojivové tkáně:
U pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a smíšené onemocnění pojivové tkáně může být zvýšené riziko aseptické meningitidy (Viz bod 4.8 – Nežádoucí účinky).,
kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
u pacientů s hypertenzí v anamnéze a / nebo s mírným až středně závažným městnavým srdečním selháním je vyžadováno odpovídající sledování a poradenství, protože ve spojení s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a edém.
Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že použití koxiby a některých Nsaid (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s malým zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo mrtvice)., Ačkoli údaje naznačují, že použití naproxenu (1000 mg denně) může být spojeno s nižším rizikem, nelze vyloučit určité riziko.
pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, zjištěnou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni naproxenem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy by měly být provedeny před zahájením dlouhodobé léčby pacientů s rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus a kouření).,
hematologické
pacienti, kteří mají poruchy koagulace nebo jsou léčeni léky, které interferují s hemostázou, by měli být pečlivě sledováni, pokud jsou podávány přípravky obsahující naproxen.
Pacienti s vysokým rizikem krvácení nebo ty, na full anti-koagulační terapie (např. dicoumarol deriváty), může být zvýšené riziko krvácení, pokud vzhledem naproxen výrobky obsahující současně.
Naproxen snižuje agresivitu krevních destiček a prodlužuje dobu krvácení. Tento účinek je třeba mít na paměti při stanovení doby krvácení.,
u vnímavých jedinců se mohou objevit anafylaktické (anafylaktoidní) reakce
reakce přecitlivělosti. Anafylaktické (anafylaktoidní) reakce se mohou objevit jak u pacientů s přecitlivělostí nebo expozicí aspirinu, jiných nesteroidních protizánětlivých léků nebo přípravků obsahujících naproxen, tak i bez ní. Mohou se také vyskytnout u jedinců s anamnézou angio-edému, bronchospastické reaktivity (např. astma), rinitidy a nosních polypů.
anafylaktoidní reakce, jako anafylaxe, mohou mít fatální následky.,
Steroidy
Pokud steroid, dávka snížena nebo odstraněna během terapie, steroidní dávka by měla být snížena pomalu a pacienti musí být pečlivě sledováni pro jakékoli důkazy o nežádoucích účincích, včetně adrenální insuficience a exacerbace příznaků artritidy.
oční účinky
studie neprokázaly změny v oku, které lze přičíst podávání naproxenu., Ve vzácných případech, nežádoucí oční poruchy, včetně papillitis, retrobulbární neuritida zrakového nervu a papiloedém, byly hlášeny u uživatelek Nsaid, včetně naproxen, i když příčina-a-účinek vztah nemůže být stanovena; proto pacienti, kteří vyvinou poruchy zraku během léčby s naproxen-obsahující produkty by měly mít oftalmologické vyšetření.,
dermatologické
závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, byly hlášeny velmi vzácně ve spojení s použitím NSAID (viz 4.8). Zdá se, že pacienti jsou na počátku léčby vystaveni nejvyššímu riziku těchto reakcí: nástup reakcí, ke kterým dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. Naproxen by měl být přerušen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jiných příznaků přecitlivělosti.,
kombinace s jinými NSAID
kombinace přípravků obsahujících naproxen a jiných NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, se nedoporučuje kvůli kumulativním rizikům vyvolání závažných nežádoucích účinků souvisejících s NSAID.
Obsahuje laktózu,
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, celkový nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
obsahuje sodík
tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na tabletu, tj. v podstatě „bez sodíku“