nežádoucí účinky
zkušenosti z klinických studií
vzhledem k tomu, že klinické studie jsou prováděny za širokýchrůzné podmínky, nelze míru nežádoucích reakcí pozorovanou v klinických studiích léku přímo srovnávat s četnostmi v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet míru pozorovanou v praxi.,
zdroje údajů z klinických studií
pediatrie (6 -17 let)
nežádoucí účinky byly shromážděny u 576 pediatrických pacientů(286 Lexapro, 290 placebo) se závažnou depresivní poruchou u dvojitě slepých kontrolovaných placebemstudie. Bezpečnost a účinnost přípravku Lexapro u dětských pacientů mladších 12 letnebylo zjištěno.
Dospělí
informace o nežádoucích účincích přípravku Lexapro byly shromážděny od715 pacientů se závažnou depresivní poruchou, kteří byli vystaveni escitalopramandu, od 592 pacientů, kteří byli vystaveni placebu ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích., Dalších 284 pacientů s velkou depresivitou bylo nově vystaveno escitalopramu v otevřených studiích. Adverseevent informace o přípravku Lexapro u pacientů s GAD byly shromážděny od 429 pacientů vystavených escitalopramu a od 427 pacientů vystavených placebu ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích.
nežádoucí účinky během expozice byly získány především obecným vyšetřováním a zaznamenány klinickými vyšetřovateli používajícími terminologii jejich vlastního výběru., V důsledku toho není možné poskytnout meaningfulestimate podílu osob, dochází k nežádoucí události withoutfirst seskupení podobných typů událostí do menšího počtu standardizedevent kategorií. V tabulkách a tabulkách, které následují, byla pro klasifikaci hlášených událostí použita standardní terminologie WorldHealth Organization (WHO).
uvedené četnosti nežádoucích účinků představujíproporce jedinců, u kterých se alespoň jednou objevila léčba, nežádoucí příhody uvedeného typu., Událost byla považována za léčbu-emergentní, pokudvzniklo poprvé nebo se zhoršilo při léčbě následujícímzávěr.
nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby
závažná depresivní porucha
pediatrie (6 -17 let)
nežádoucí účinky byly spojeny s přerušením podávání 3, 5% z 286 pacientů užívajících přípravek Lexapro a 1% z 290 pacientů užívajících placebo.Nejčastějším nežádoucím účinkem (výskyt alespoň 1% za Lexapro a větší než u placeba) související s přerušení léčby byla nespavost (1% Lexapro, 0%placebo).,
Dospělé
Mezi 715 depresivních pacientů, kteří dostávali Lexapro inplacebo-kontrolovaných studiích, 6% přerušilo léčbu v důsledku nežádoucí příhody,ve srovnání s 2% z 592 pacientů užívajících placebo. Ve dvou studiích s pevnou dávkou se míra přerušení podávání nežádoucích účinků u pacientů, kteří dostávali 10 mg/denlexapro, významně nelišila od rychlosti vysazení nežádoucích účinků u pacientů užívajících placebo., Rychlost vysazení foradverse příhod u pacientů přidělen fixní dávce 20 mg/den Lexapro was10%, což bylo výrazně odlišné od sazby z vysazení foradverse příhod u pacientů léčených 10 mg/den Lexapro (4%) a placebem (3%).Nežádoucí účinky, které byly spojeny s přerušením alespoň 1% pacientů léčených přípravkem Lexapro a u nichž byla míra alespoň dvakrát vyšší než u pacientů léčených přípravkem outplacebo, byly nevolnost (2%) a porucha ejakulace (2% mužských pacientů).,
Generalizovaná úzkostná porucha
Dospělí
mezi 429 pacienty GAD, kteří dostávali Lexapro 10-20mg / den v placebem kontrolovaných studiích, 8% přerušilo léčbu v důsledku nepříznivého stavu ve srovnání se 4% ze 427 pacientů léčených placebem. Nežádoucí účinky, kterébyly spojeny s přerušením léčby alespoň 1% pacientů s přípravkem Lexapro a u nichž byla míra nejméně dvakrát vyšší než u placeba, werenausea (2%), nespavost (1%) a únava (1%).,
Výskyt Nežádoucích Účinků V Placebem ControlledClinical Studiích
Hlavní Depresivní Porucha
Pediatrie (6 -17 let)
celkový profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů byla obecně podobná jako u dospělých, jak je uvedeno v Table2. Následující nežádoucí účinky (s výjimkou těch, které se zdají být inTable 2 a těch, pro které byly kódované termíny neinformativní nebo zavádějící)však byly hlášeny s výskytem nejméně 2% U Lexapro a většího thanplacebo: bolesti zad, infekce močových cest, zvracení a nazální kongesce.,
Dospělé
nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v Lexapropatients (výskyt přibližně 5% nebo vyšší a přibližně dvakrát theincidence u pacientů užívajících placebo) byly nespavost, porucha ejakulace (primarilyejaculatory zpoždění), nevolnost, zvýšené pocení, únava a ospalost.
Tabulka 2 uvádí výskyt nežádoucích účinků, které se vyskytly u 715 depresivních pacientů, kteří užívali přípravek Lexapro v dávkách od 10 do 20 mg/den v klinických studiích kontrolovaných přípravkem outplacebo, zaokrouhlených na nejbližší stupeň., Zahrnuté události jsou ty, které se vyskytují u 2% nebo více pacientů léčených přípravkem Lexapro a u nichž byl výskyt u pacientů léčených přípravkem Lexapro vyšší než výskyt u pacientů léčených placebem.,
tabulka 2: pozorované nežádoucí účinky vznikající při léčběs četností ≥ 2% a vyšší než placebo pro hlavní Depresivníobjednávka
Generalizovaná úzkostná porucha
Dospělí
nejčastěji pozorované nežádoucí účinky u Lexapropatientů (incidence přibližně 5% nebo vyšší a přibližně dvojnásobek poklesu u pacientů s placebem) byly nauzea, ejakulace (primarilyejaculatory delay), nespavost, únava, snížené libido a anorgasmie.,
Tabulka 3 uvádí výskyt, zaokrouhlená na nearestpercent léčbu vyžadující nežádoucí účinky, které se vyskytly mezi 429 GADpatients, kteří obdrželi Lexapro 10 až 20 mg/den v placebem kontrolovaných studiích.Zahrnuté příhody jsou ty, které se vyskytují u 2% nebo více pacientů léčených přípravkem withLexapro a u nichž byl výskyt u pacientů léčených přípravkem Lexapro větší než incidence u pacientů léčených placebem.,
tabulka 3: nežádoucí účinky vznikající při Léčběpozorované s frekvencí ≥ 2% a vyšší než placebo zapomenuté úzkostné poruchy
závislost nežádoucích účinků na dávce
potenciální závislost na dávce běžných nežádoucích účinků(definovaná jako incidence ≥5% v 10 mg nebo 20 mg Lexaprogroups) byla zkoumána na základě kombinované incidence nežádoucích účinků ve dvou studiích s pevnou dávkou., Celková incidence adverseevents v 10 mg Lexapro léčených pacientů (66%) byla podobná theplacebo léčených pacientů (61%), zatímco incidence v 20 mg/dayLexapro léčených pacientů byl vyšší (86%). Tabulka 4 ukazuje běžné nežádoucí účinkykteré se vyskytly ve skupině 20 mg/den Lexapro s incidencí, která bylapřibližně dvakrát vyšší než u skupiny 10 mg/den Lexapro a přibližně dvakrátto skupiny s placebem.,
TABULKA 4: Výskyt Běžných Nežádoucích Účinků hospitalizovaných pacientů s Hlavní
Mužské A Ženské Sexuální Dysfunkce S Ssri
i když změny v sexuální touhy, sexuální výkonnost a sexuální uspokojení se často vyskytují jako projevy psychiatrického onemocnění,mohou být také důsledek farmakologické léčby. Zejména některédůkazy naznačují, že SSRI může způsobit takové neobvyklé sexuální zážitky.,
spolehlivé odhady výskytu a závažnosti sexuální touhy, výkonu a spokojenosti jsou však zčásti proto, že pacienti a lékaři mohou být ochotni o nich diskutovat. Odhady výskytu nesexuálních zkušeností a výkonů uvedených v označování výrobků proto pravděpodobně odhadují jejich skutečný výskyt.
TABULKA 5: Výskyt Sexuální Nežádoucí Účinky inPlacebo-Kontrolovaných Klinických Studií
nejsou žádné navržena studie zkoumající sexualdysfunction s escitalopram léčby.,
priapismus byl hlášen u všech SSRI.
i Když je obtížné znát přesné riziko sexualdysfunction spojené s užíváním Ssri, lékaři by měli routinelyinquire o těchto možných nežádoucích účinků.
Vitální Změny,
Lexapro a placebo skupiny byly porovnány s ohledem na(1) průměrná změna od výchozí hodnoty vitálních funkcí (puls, systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak) a (2) incidence pacientů meetingcriteria pro potenciálně klinicky signifikantní změny od výchozího stavu v thesevariables., Tyto analýzy neodhalily žádné klinicky významné změny vvitální příznaky spojené s léčbou přípravkem Lexapro. Kromě toho, srovnání ofsupine a stojí vitálních opatření u subjektů užívajících Lexapro indicatedthat Lexapro léčba není spojena s ortostatickou změny.
Změny Hmotnosti
Pacientů léčených přípravkem Lexapro v kontrolovaných studiích nebyl liší od pacientů léčených placebem s ohledem na klinicky významné změny tělesné hmotnosti.,
Laboratorní Změny
Lexapro a placebo skupiny byly porovnány s ohledem na(1) průměrná změna od výchozích hodnot v různých sérum chemie, hematologie, andurinalysis proměnných, a (2) incidence pacientů splňující kritéria forpotentially klinicky významné změny od výchozí hodnoty v těchto proměnných.Tyto analýzy neodhalily žádné klinicky významné změny laboratorních testůparametrů spojených s léčbou přípravkem Lexapro.,
Změny na EKG
Elektrokardiogramy z Lexapro (N=625) a placebo(N=527) skupiny byly porovnány s ohledem na odlehlých hodnot definovány jako předměty withQTc změny více než 60 ms oproti výchozímu stavu nebo absolutní hodnoty nad 500 ms po podání dávky,a subjektů se zvyšuje srdeční frekvence nad 100 tepů za minutu nebo klesá na nižší než 50 tepů za minutu s 25% změna od výchozího stavu (tachykardie nebo bradycardicoutliers, respektive). Žádný z pacientů v Lexapro skupina měla QTcFinterval >500 ms nebo prodloužení >60 msec ve srovnání s 0.,2% pacientů ve skupině s placebem. Incidence tachykardických odlehlých hodnot byla 0, 2% ve skupině s Lexaprem a placebem. Incidence bradykardických odlehlých hodnot byla 0, 5% ve skupině Lexapro a 0, 2% ve skupině s placebem.
QTcF interval byl hodnocen v randomizované, placebové a aktivní (moxifloxacin 400 mg) kontrolované cross-over, stupňující multipledosestudy u 113 zdravých jedinců. Maximální průměr (95% horní hranici spolehlivosti)na rozdíl od placeba paže byly 4.5 (6.4) a 10.7 (12.7) msec 10 mg andsupratherapeutic 30 mg escitalopramu podáván jednou denně, resp., Na základěstanovený vztah mezi expozicí a odpovědí, předpokládaná Změna QTcF zplacebo rameno (95% interval spolehlivosti) pod Cmax pro dávku 20 mg is6.6 (7.9) msec. Escitalopram 30 mg jednou denně vedla ve střední Cmax 1.7-krát vyšší než průměrná hodnota Cmax pro maximální doporučené terapeutické doseat rovnovážném stavu (20 mg). Expozice pod supratherapeutickou dávkou 30 mg je podobnádo ustálených koncentracích očekávaných u CYP2C19 chudých metabolizátorůsledující terapeutickou dávku 20 mg.,
další reakce pozorované během Premarketingového hodnocení přípravku Lexapro
následuje seznam nežádoucích účinků vznikajících při léčbě, jak je definováno v úvodu do sekce nežádoucích účinků, které uvádí 1428 pacientů léčených přípravkem Lexapro po dobu až jednoho roku bez dvojitě zaslepených nebo otevřených klinických studií během premarketingového hodnocení.,Seznam nezahrnuje ty události, které jsou již uvedeny v Tabulkách 2 & 3,ty události, pro které je lék příčinou bylo vzdálené a v poměru méně než 1% orlower než placebo, ty události, které byly tak obecné, jak být neinformativní,a tyto události hlášeny pouze jednou, který neměl podstatný pravděpodobnost být akutně život ohrožující. Události jsou rozděleny do kategorií podle tělesného systému.Události velkého klinického významu jsou popsány v výstrahách aprecautions (5).
kardiovaskulární hypertenze, palpitace.,
poruchy centrálního a periferního nervového systému-pocit světla, migréna.
gastrointestinální poruchy – břišní křeče, pálení žáhy, gastroenteritida.
Obecné-alergie, bolest na hrudi, horečka,návaly horka, bolest končetin.
metabolické a nutriční poruchy-zvýšeníhmotnost.
Poruchy pohybového aparátu-artralgie, ztuhlost čelisti myalgie.
psychiatrické poruchy-zvýšená chuť k jídlu, zhoršená koncentrace, podrážděnost.
poruchy reprodukce / ženské menstruační křeče, menstruační poruchy.,
poruchy dýchacího systému-bronchitida,kašel, nazální kongesce, přetížení sinusu, sinusová bolest hlavy.
Poruchy kůže a příměsí-vyrážka.
speciální smysly-rozmazané vidění, tinnitus.
poruchy močového systému-frekvence močení, infekce močových cest.
Post-Marketingové Zkušenosti
Nežádoucí Účinky Hlášené po uvedení Escitalopram
následující další nežádoucí reakce byly beenidentified ze spontánních hlášení, escitalopram obdržel po celém světě., Tyto nežádoucí účinky byly zvoleny pro zařazení z důvodu kombinace neserióznosti, četnosti podávání zpráv nebo možného kauzálního spojení s etalopramem a nebyly uvedeny jinde v označování. Nicméně, protožetyto nežádoucí účinky byly hlášeny dobrovolně z populacezjistá velikost, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvencinebo vytvořit kauzální vztah k expozici drogám., These events include:
Blood and Lymphatic System Disorders: anemia,agranulocytis, aplastic anemia, hemolytic anemia, idiopathic thrombocytopenia purpura,leukopenia, thrombocytopenia.
Cardiac Disorders: atrial fibrillation,bradycardia, cardiac failure, myocardial infarction, tachycardia, torsade depointes, ventricular arrhythmia, ventricular tachycardia.
Ear and labyrinth disorders: vertigo
Endocrine Disorders: diabetes mellitus,hyperprolactinemia, SIADH.
Eye Disorders: angle closure glaucoma, diplopia,mydriasis, visual disturbance.,
gastrointestinální porucha: dysfagie,gastrointestinální krvácení, gastroezofageální reflux, pankreatitida, rektální krvácení.
Celkové poruchy a stav v místě podání:abnormální chůze, astenie, edém, pád, abnormální pocit, malátnost.
poruchy jater: fulminantní hepatitida, selhání jater, nekróza jater, hepatitida.
poruchy imunitního systému: alergická reakce, anafylaxe.
vyšetření: zvýšení bilirubinu, pokleshmotnost, prodloužení QT elektrokardiogramu, zvýšení jaterních enzymů,hypercholesterolemie, zvýšení INR, snížení protrombinu.,
poruchy metabolismu a výživy: hyperglykémie,hypoglykémie, hypokalémie, hyponatrémie.
Poruchy pohybového aparátu a pojivové tkáně: svalové křeče, ztuhlost svalů, svalová slabost, rabdomyolýza.
poruchy nervového systému: akathisie, amnézie,ataxie, choreoatetóza, cerebrovaskulární příhoda, dysartrie, dyskineze, dystonie,extrapyramidové poruchy, velké mal záchvaty (nebo křeče), hypoestézie,myoklonus, nystagmus, parkinsonismus, neklidné nohy, záchvaty, synkopa, tardivedyskineze, vibrace.,
těhotenství, šestinedělí a perinatální stavy: spontánní potrat.
psychiatrické poruchy: akutní psychóza, agrese, agitace, hněv, úzkost, apatie, dokončená sebevražda, zmatenost,depersonalizace, zhoršená deprese, delirium, klam, dezorientace,pocit neskutečnosti, halucinace (vizuální a sluchové), změny nálady, nervozita,noční můra, panická reakce, paranoia, neklid,sebepoškozování nebo myšlenky sebepoškozování, pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, sebevražedná tendence.
poruchy ledvin a močových cest: akutní selhání ledvin, dysurie, retence moči.,
poruchy reprodukčního systému a prsu: menoragie, priapismus.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost, epistaxe, plicní embolie, plicní hypertenze novorozence.
Poruchy Kůže a Podkožní Tkáně: alopecie,angioedém, dermatitida, ekchymóza, erythema multiforme, photosensitivityreaction, Stevens-Johnsonův Syndrom, toxická epidermální nekrolýza, kopřivka.
cévní poruchy: hluboká žilní trombóza, návaly horka, hypertenzní krize, hypotenze, ortostatická hypotenze,flebitida, trombóza.,
Read the entire FDA prescribing information for Lexapro (Escitalopram Oxalate)