VAROVÁNÍ
Ketokonazol Krém 2% není pro oční použití.
Ketokonazolový krém 2% obsahuje bezvodý siřičitan sodný, asulfit, který může vyvolat alergické reakce včetně anafylaktických příznakůa život ohrožující nebo méně závažné astmatické epizody u některých náchylných osob. Celková prevalence citlivosti siřičitanu v obecné populacije Neznámý a pravděpodobně nízký. Citlivost siřičitanu je vidět častěji vastmatický než u nonastmatických lidí.,
bezpečnostní opatření
Obecné
Pokud dojde k reakci naznačující citlivost nebo chemické podrážděníby mělo dojít k přerušení užívání léku. U perorálně podávaného ketokonazolu byla pozorována hepatitida (1:10 000 hlášených incidencí) a při vysokých dávkách snížené hladiny testosteronu a ACTH inducedkortikosteroidů v séru; tyto účinky nebyly pozorovány u topického ketokonazolu.
karcinogeneze, mutageneze, zhoršení Fertility
dlouhodobá krmná studie u švýcarských Albino myší a u wistarratů neprokázala žádný důkaz onkogenní aktivity., Dominantní smrtelná mutacetest u samců a samic myší ukázal, že jednotlivé perorální dávky ketokonazolu ashigh jako 80 mg/kg nevytvořily žádnou mutaci v žádném stadiu vývoje zárodečných buněk.Negativní byl také amesův test mikrosomálního aktivátoru Ames ‚ Salmonella.
Těhotenství
Teratogenní účinky : Těhotenství Kategorie C
Ketokonazolu bylo prokázáno, že být teratogenní (syndactyliaand oligodactylia) u potkanů pokud je podáván perorálně v potravě na 80 mg/kg/den,(10-ti násobek maximální doporučené lidské dávky)., Tyto účinky však mohou souviset s toxicitou matky,která byla pozorována při této a vyšší dávce.
u těhotných žen nejsou adekvátní a dobře kontrolované studie. Ketokonazol by měl být používán během těhotenství pouze v případěpotenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.
kojící matky
není známo, zda Ketokonazolový krém 2% administeredtopically by mohl mít za následek dostatečnou systémovou absorpci, aby vytvořil zjistitelnémnožství v mateřském mléce., Přesto by mělo být rozhodnuto, zdapokračovat v ošetřování nebo přerušit léčbu, s přihlédnutím k důležitostidrogy matce.
pediatrické použití
bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.