Abstrakt
Pozadí
To je si myslel, že snížení frekvence bazálního inzulínu injekce by mohla usnadnit léčbu přijetí a dodržování léčby u pacientů s diabetem 2.typu. Insulin icodec je bazální inzulínový Analog určený pro podávání jednou týdně, který se vyvíjí pro léčbu diabetu.,
Metody
Jsme provedli 26-týdenní, randomizované, double-blind, double-dummy, fáze 2 studie zkoumající účinnost a bezpečnost jednou týdně inzulínu icodec ve srovnání s jednou denně inzulín glargin U100 u pacientů, kteří již dříve obdrželi dlouhodobá léčba inzulínem a jejichž diabetes typu 2 byl nedostatečně kompenzovaných (glykovaný hemoglobin úrovni, 7.0 na 9,5%), při užívání metforminu s nebo bez dipeptidylpeptidázy 4 inhibitor. Primárním koncovým bodem byla změna hladiny glykovaného hemoglobinu od výchozího stavu k 26.týdnu., Byly také hodnoceny koncové body bezpečnosti, včetně epizod hypoglykémie a nežádoucích účinků souvisejících s inzulínem.
výsledky
celkem bylo náhodně přiděleno 247 účastníků (1: 1) pro příjem icodec nebo glargine. Výchozí charakteristiky byly podobné v obou skupinách; střední hodnota glykovaného hemoglobinu byla 8,09% a v icodec skupiny a 7.96% v glargin skupiny. Odhadovaná průměrná změna od výchozích hodnot v glykovaného hemoglobinu byl -1.33 procentních bodů v icodec skupiny a -1.15 procentních bodů v glargin skupiny, se odhaduje znamená 6,69% a 6.,87% v týdnu 26; odhadovaný rozdíl mezi skupinami ve změně oproti výchozí hodnotě byl -0, 18 procentních bodů (95% CI, -0, 38 až 0, 02, P=0, 08). Pozorované míry hypoglykémie se závažností hladiny 2 (hladina glukózy v krvi, <54 mg na deciliter) nebo hladina 3 (těžká kognitivní porucha) byly nízké (skupina icodec, 0, 53 příhod na pacienta-rok; glarginová skupina, 0, 46 příhod na pacienta-rok; odhadovaný poměr rychlosti, 1, 09; 95% CI, 0, 45 až 2, 65)., Nebyl zjištěn žádný rozdíl mezi skupinami v klíčových nežádoucích účincích souvisejících s inzulinem a míra hypersenzitivity a reakcí v místě vpichu byla nízká. Většina nežádoucích účinků byla mírná a žádné závažné příhody nebyly považovány za související se zkušebními léky.
Závěry
Jednou-týdenní léčby s inzulínem icodec měl glukózy-snižuje účinnost a bezpečnostní profil podobný těm, jednou denně inzulín glargin U100 u pacientů s diabetem 2.typu. (Financováno společností Novo Nordisk; NN1436-4383 ClinicalTrials.gov číslo, NCT03751657.,
rychlé shrnutí videa
jednou týdně inzulín pro diabetes 2. typu
01: 42