food and Drug Administration nedávno schválila první rychlý krevní test na Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin.
test, který se nazývá BD GeneOhm Staph SR, dokáže detekovat oba meticilin-rezistentní S. aureus (MRSA) a častější a méně nebezpečné kmeny staph bakterie během pouhých 2 hodin.
výrobce Bd Diagnostics, dceřiná společnost BD Franklin Lakes, N. J., test používá techniky polymerázové řetězové reakce k detekci genové sekvence, která je jedinečná pro kmen s.aureus rezistentní na léky. Tradiční kultury založené na mikrobiologii vyžadují 24-72 hodin, aby se vrátily výsledky.
v roce 2005 obdržel BD schválení pro podobný test, test BD GeneOhm MRSA, který dokáže detekovat MRSA v nosních vzorcích. Tento test se používá především k screeningu přítomnosti asymptomatických MRSA u pacientů, kteří se chystají vstoupit do nemocnice, aby bylo možné přijmout preventivní opatření.,
nový krevní test bude použit především k výběru mezi možnostmi léčby u pacientů, u nichž již existuje podezření na invazivní stafylokokokovou infekci.
podle mluvčí BD Barbary Kalavikové společnost plánuje zahájit marketing Bd GeneOhm Staph SR již příští týden ve Spojených státech. Marketing začal v Evropě koncem prosince 2007.
obě verze testu vyžadují použití specializovaného nástroje, nazývaného PCR-termocykler, který stojí asi 35 000 dolarů., Nepočítáme-li kapitálové náklady na toto zařízení, očekává se, že nový krevní test BD GeneOhm Staph SR bude stát asi $35 na pacienta, ve srovnání s přibližně $25 pro starší test BD GeneOhm MRSA.
schválení bylo založeno na výsledcích multicentrické klinické studie, která prokázala, že gen BD GeneOhm Staph SR správně identifikoval 100% vzorků pozitivních na MRSA a více než 98% jiných infekcí staph.
podle prohlášení FDA “ za účelem zachování integrity pozitivních výsledků testů by měl být tento test použit pouze u pacientů podezřelých z infekce staph., Test by neměl být používán ke sledování léčby stafylokokových infekcí, protože nemůže kvantifikovat odpověď pacienta na léčbu.“
kromě toho, FDA varoval, že výsledky by neměly být použity jako jediný základ pro diagnózu, protože pozitivní výsledky mohou odrážet přítomnost bakterií u pacientů, kteří již byli úspěšně léčeni pro staph infekce.
agentura dále upozornila, že test nevylučuje další komplikující stavy nebo infekce.